Kombinerad behandling av arteriell hypertoni och förmaksflimmer
8 oktober 2013 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Njurdenerveringens roll för att förbättra resultaten av kateterablation hos patienter med förmaksflimmer och arteriell hypertoni
Syftet med denna studie är den jämförande utvärderingen av sänkning av systoliskt blodtryck (SBP), återfall av förmaksflimmer (AF) och kliniska data hos patienter med paroxysmal/persistent AF och resistent/icke-resistent hypertoni, som genomgår AF-ablation ensam eller i kombination med perkutan njurdenervering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På basis av behörighetskriterierna tilldelas patienter av den inskrivande läkaren ett av två strata.
Det första stratumet inkluderar patienter med måttlig läkemedelsresistent hypertoni, definierad av Joint National Committee VII och ESH/ESC-riktlinjer som kontorstryck ≥ 140/90 mm Hg och <160/100 mm Hg.
Det andra skiktet inkluderar patienter med läkemedelsresistent hypertoni, definierad av kontorstryck ≥ 160/100 mm Hg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- The Valley Health System
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Athens Euroclinic
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk läkemedelsrefraktär AF (med anamnes på misslyckande av ≥2 klass I eller III antiarytmika) hos patienter som remitterats för kateterablation av AF
- PAF med ≥1 månadsepisoder eller PersAF hos patienter som redan hade genomgått ≥3 elektriska elkonverteringar. PAF definierades som episoder som varade mindre än 7 dagar med spontan avslutning. PersAF definierades som att den pågick i mer än 7 dagar innan den avslutades farmakologiskt eller genom elektrisk elkonvertering.
- Kontorsbaserat systoliskt blodtryck på ≥140/90 mm Hg, trots behandling med 3 antihypertensiva läkemedel (inklusive 1 diuretikum)
- En glomerulär filtrationshastighet ≥45 mL/min/1⋅73 m2, med modifiering av kosten med hjälp av en formel för njursjukdom
Exklusions kriterier:
- Sekundära orsaker till hypertoni
- Svår njurartärstenos eller dubbla njurartärer
- Kongestiv hjärtsvikt med NYHA II-IV-symtom
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 %
Tvärgående vänster förmaksdiameter > 60 mm på transthorax ekokardiografi
- Tidigare AF-ablationsprocedur
- Behandling med amiodaron
- Tidigare stenting av njurartären eller angioplastik
- Typ 1 diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PV isolering
|
Det vänstra förmaket (LA) och lungvenerna (PV) utforskas genom ett transeptalt tillvägagångssätt.
3D LA-kartor i realtid rekonstrueras med hjälp av ett icke-fluoroskopiskt navigationssystem.
De ipsilaterala vänstra och högra PV:erna är omgivna i en lesionslinje genom periferiell PV-isolering.
Radiofrekvensenergi levereras vid 43°C, 35 W, 0,5 cm från PV ostia vid den främre väggen, och reduceras till 43°C, 30 W, 1 cm från PV ostia vid den bakre väggen, med en saltlösning bevattningshastighet på 17 ml/min.
Varje lesion ableras kontinuerligt tills den lokala potentiella amplituden minskade med >80 % eller RF-energileveranserna översteg 40 s.
Slutpunkten för periferiell PV-isolering är PV-isolering.
Ytterligare ablationslinjer skapas genom att ansluta den vänstra nedre PV till mitralisringen (mitralisnäset) och taket på LA mellan de två överlägsna PV:erna.
Efter slutet av proceduren implanteras den implanterbara slingskrivaren i det parasternala området av bröstkorgen.
|
|
Aktiv komparator: PV-isolering+njurdenervering
|
Proceduren för AF-ablation är densamma som i den perifera PV-isoleringen. Efter AF-ablationsprocedur utförs angiogrammet av båda njurartärerna via femoral access. Därefter förs behandlingskatetern in i varje njurartär och appliceras diskreta, radiofrekvensablationer som varar upp till 2 minuter vardera och på 8 watt eller mindre för att erhålla upp till sex ablationer separerade både longitudinellt och rotationsmässigt inom varje njurartär. Under ablation övervakade katetersystemet spetstemperatur och impedans, vilket ändrade radiofrekvensenergileverans som svar på en förutbestämd algoritm. Efter proceduren bör kontrollartärangiogrammet göras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återfall av > 30 sekunder av atriell takyarytmi, inklusive AF och vänster förmaksfladder/takykardi, efter en enda ablationsprocedur utan antiarytmika
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kontorets blodtryck
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
säkerhetsdata före och 3, 6, 9 och 12 månader efter proceduren
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDAFA-030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .