高血压合并心房颤动的联合治疗
2013年10月8日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
去肾神经术在改善心房颤动和动脉高血压患者导管消融结局中的作用
本研究的目的是比较评估阵发性/持续性 AF 和难治性/非难治性高血压患者的收缩压 (SBP) 降低、心房颤动 (AF) 复发和临床数据，单独进行 AF 消融或联合经皮消融肾去神经支配。
研究概览
详细说明
根据资格标准，患者由登记医师分配到两个阶层之一。
第一层包括中度耐药性高血压患者，由联合全国委员会 VII 和 ESH/ESC 指南定义为诊室血压 ≥ 140/90 mm Hg 和 <160/100 mm Hg。
第二层包括耐药性高血压患者，定义为诊室血压 ≥ 160/100 mm Hg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的药物难治性 AF（有 ≥ 2 种 I 类或 III 类抗心律失常药物治疗失败的病史）转诊接受 AF 导管消融术
- 每月发作≥1 次的 PAF 或已接受≥3 次电复律的患者的 PersAF。 PAF 定义为持续时间少于 7 天且自发终止的发作。 PersAF 被定义为在药物或电复律终止前持续超过 7 天。
- 尽管用 3 种抗高血压药物（包括 1 种利尿剂）治疗，但诊室收缩压仍≥140/90 mm Hg
- 肾小球滤过率≥45 mL/min/1⋅73 m2，使用肾脏疾病配方调整饮食
排除标准：
- 高血压的继发性原因
- 严重的肾动脉狭窄或双肾动脉
- 伴有 NYHA II-IV 症状的充血性心力衰竭
- 左心室射血分数 <35%
经胸超声心动图显示左心房横径 > 60 mm
- 先前的 AF 消融程序
- 胺碘酮治疗
- 既往肾动脉支架置入术或血管成形术
- 1型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：光伏隔离
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左心房 (LA) 和肺静脉 (PV) 通过经隔膜方法探查。
使用非荧光导航系统重建实时 3D LA 地图。
同侧左右 PV 被圆周 PV 隔离包围在一条病变线中。
射频能量在 43°C、35 W、距前壁 PV 孔 0.5 cm 处输送，并降低至 43°C、30 W、距后壁 PV 孔 1 cm，用生理盐水灌注速度为 17 mL/min。
持续消融每个病灶，直到局部电位振幅降低 >80% 或 RF 能量输送超过 40 秒。
圆周 PV 隔离的终点是 PV 隔离。
通过将左下 PV 连接到二尖瓣环（二尖瓣峡部）和两个上 PV 之间的 LA 顶部来创建额外的消融线。
手术结束后，植入式环路记录器被植入胸部的胸骨旁区域。
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有源比较器：PV隔离+去肾神经
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AF 消融的过程与圆周 PV 隔离相同。 在 AF 消融程序后，通过股动脉进行双肾动脉的血管造影。 之后，将治疗导管引入每条肾动脉并应用不连续的射频消融，每次持续长达 2 分钟且功率为 8 瓦或更小，以获得多达 6 次在每条肾动脉内纵向和旋转分开的消融。 在消融过程中，导管系统监测尖端温度和阻抗，根据预定算法改变射频能量输送。 手术后应进行对照动脉血管造影。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在未使用抗心律失常药物的单次消融手术后，房性心动过速复发 > 30 秒，包括 AF 和左心房扑动/心动过速
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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办公室血压
大体时间：1年
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1年
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手术前后 3、6、9 和 12 个月的安全数据
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月8日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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