Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba arteriální hypertenze a fibrilace síní

8. října 2013 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Role renální denervace při zlepšování výsledků katetrizační ablace u pacientů s fibrilací síní a arteriální hypertenzí

Účelem této studie je komparativní hodnocení snížení systolického krevního tlaku (SBP), recidivy fibrilace síní (AF) a klinické údaje u pacientů s paroxysmální/perzistentní FS a rezistentní/nerezistentní hypertenzí, kteří podstupují ablaci FS samostatně nebo v kombinaci s perkutánní renální denervace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě kritérií způsobilosti jsou pacienti zařazeni zařazujícím lékařem do jedné ze dvou vrstev. První vrstva zahrnuje pacienty se středně těžkou farmakorezistentní hypertenzí, definovanou podle doporučení Joint National Committee VII a ESH/ESC jako TK ≥ 140/90 mm Hg a < 160/100 mm Hg. Druhá vrstva zahrnuje pacienty s farmakorezistentní hypertenzí, definovanou TK v ordinaci ≥ 160/100 mm Hg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • The Valley Health System
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Athens Euroclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická lék-refrakterní FS (s anamnézou selhání ≥2 antiarytmik třídy I nebo III) u pacientů odeslaných ke katetrizační ablaci FS
  • PAF s ≥1 měsíčními epizodami nebo PersAF u pacientů, kteří již podstoupili ≥3 elektrické kardioverze. PAF byla definována jako epizody trvající méně než 7 dní se spontánním ukončením. PersAF byl definován jako trvající déle než 7 dní před ukončením farmakologicky nebo elektrickou kardioverzí.
  • Systolický krevní tlak v ordinaci ≥140/90 mm Hg, navzdory léčbě 3 antihypertenzivy (včetně 1 diuretika)
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥45 ml/min/1⋅73 m2, s úpravou stravy pomocí vzorce pro onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčiny hypertenze
  • Těžká stenóza renální arterie nebo duální renální arterie
  • Městnavé srdeční selhání s příznaky NYHA II-IV
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %

  • Příčný průměr levé síně > 60 mm na transtorakální echokardiografii

    1. Předchozí ablace AF
    2. Léčba amiodaronem
  • Předchozí stentování renální tepny nebo angioplastika
  • Diabetes mellitus 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FV izolace
Postup: Obvodová izolace FV
Levá síň (LA) a plicní žíly (PV) se vyšetřují transeptálním přístupem. 3D LA mapy v reálném čase jsou rekonstruovány pomocí nefluoroskopického navigačního systému. Ipsilaterální levá a pravá PV jsou obklopena v jedné linii lézí obvodovou izolací PV. Radiofrekvenční energie je dodávána při 43 °C, 35 W, 0,5 cm od PV ostia na přední stěně, a je snížena na 43 °C, 30 W, 1 cm od PV ostia na zadní stěně, pomocí fyziologického roztoku rychlost zavlažování 17 ml/min. Každá léze se nepřetržitě odstraňuje, dokud se amplituda lokálního potenciálu nesníží o >80 % nebo dokud dodávky RF energie nepřekročí 40 sekund. Koncovým bodem obvodové PV izolace je PV izolace. Další ablační linie vznikají spojením levé dolní PV s mitrálním anulem (mitrální isthmus) a střechou LA mezi dvěma horními PV. Po ukončení procedury je implantabilní smyčkový záznamník implantován do parasternální oblasti hrudníku.
Aktivní komparátor: PV izolace+renální denervace
Postup: PV izolace+renální denervace

Postup ablace AF je stejný jako u obvodové izolace PV.

Po ablaci AF se provede angiogram obou renálních tepen přes femorální přístup. Poté se léčebný katétr zavede do každé renální tepny a aplikuje se diskrétní radiofrekvenční ablace trvající až 2 minuty každá a 8 wattů nebo méně, aby se získalo až šest ablací oddělených jak podélně, tak rotačně v každé renální tepně. Během ablace katétrový systém monitoroval teplotu a impedanci hrotu a měnil dodávku radiofrekvenční energie v reakci na předem stanovený algoritmus. Po výkonu by měl být proveden kontrolní arteriální angiogram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
recidiva > 30 sekund síňové tachyarytmie, včetně AF a flutteru/tachykardie levé síně, po jediném ablačním výkonu bez antiarytmika
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní tlak v kanceláři
Časové okno: 1 rok
1 rok
bezpečnostní údaje před a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDAFA-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Obvodová izolace FV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit