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Kombinierte Behandlung von arterieller Hypertonie und Vorhofflimmern

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Die Rolle der renalen Denervierung bei der Verbesserung der Ergebnisse der Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und arterieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die vergleichende Bewertung der Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP), des Wiederauftretens von Vorhofflimmern (AF) und klinischer Daten bei Patienten mit paroxysmalem/anhaltendem Vorhofflimmern und resistenter/nicht-resistenter Hypertonie, die sich einer AF-Ablation allein oder in Kombination mit einer perkutanen Ablation unterziehen renale Denervierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf der Grundlage der Zulassungskriterien werden die Patienten vom einschreibenden Arzt einer von zwei Schichten zugeordnet. Die erste Schicht umfasst Patienten mit mittelschwerer arzneimittelresistenter Hypertonie, die in den Leitlinien des Gemeinsamen Nationalen Komitees VII und der ESH/ESC als normaler Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg und < 160/100 mm Hg definiert wird. Die zweite Schicht umfasst Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie, definiert durch einen Blutdruck von ≥ 160/100 mm Hg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Athens Euroclinic
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • The Valley Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches arzneimittelrefraktäres Vorhofflimmern (mit Versagen von ≥2 Antiarrhythmika der Klasse I oder III in der Vorgeschichte) bei Patienten, die zur Katheterablation des Vorhofflimmerns überwiesen werden
  • PAF mit ≥1 monatlichen Episoden oder PersAF bei Patienten, die sich bereits ≥3 elektrischen Kardioversionen unterzogen hatten. Als PAF wurden Episoden definiert, die weniger als 7 Tage dauerten und spontan abbrachen. Es wurde definiert, dass PersAF länger als 7 Tage andauerte, bevor es pharmakologisch oder durch elektrische Kardioversion beendet wurde.
  • Praxisbezogener systolischer Blutdruck von ≥140/90 mm Hg, trotz Behandlung mit 3 blutdrucksenkenden Medikamenten (davon 1 Diuretikum)
  • Eine glomeruläre Filtrationsrate ≥45 ml/min/1⋅73 m2, mit einer Ernährungsumstellung unter Verwendung einer Formel für Nierenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen für Bluthochdruck
  • Schwere Nierenarterienstenose oder doppelte Nierenarterien
  • Herzinsuffizienz mit NYHA-II-IV-Symptomen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %

  • Querdurchmesser des linken Vorhofs > 60 mm bei der transthorakalen Echokardiographie

    1. Vorheriges Vorhofflimmern-Ablationsverfahren
    2. Behandlung mit Amiodaron
  • Vorhergehender Nierenarterienstenting oder Angioplastie
  • Diabetes mellitus Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PV-Isolierung
Verfahren: Umlaufende PV-Isolierung
Der linke Vorhof (LA) und die Lungenvenen (PVs) werden durch einen transeptalen Zugang untersucht. 3D-LA-Karten in Echtzeit werden mithilfe eines nicht fluoroskopischen Navigationssystems rekonstruiert. Die ipsilateralen linken und rechten PVs werden durch eine umlaufende PV-Isolierung in einer Läsionslinie umschlossen. Hochfrequenzenergie wird bei 43 °C, 35 W, 0,5 cm von den PV-Ostien an der Vorderwand entfernt abgegeben und mit einer Kochsalzlösung auf 43 °C, 30 W, 1 cm von den PV-Ostien an der Hinterwand entfernt reduziert Bewässerungsgeschwindigkeit von 17 ml/min. Jede Läsion wird kontinuierlich abgetragen, bis die lokale Potentialamplitude um >80 % abnimmt oder die HF-Energieabgabe 40 s überschreitet. Der Endpunkt der umlaufenden PV-Isolierung ist die PV-Isolierung. Zusätzliche Ablationslinien werden durch die Verbindung des linken unteren PV mit dem Mitralanulus (Mitralisthmus) und dem Dach des LA zwischen den beiden oberen PV erzeugt. Nach Abschluss des Eingriffs wird der implantierbare Loop-Recorder im parasternalen Bereich des Brustkorbs implantiert.
Aktiver Komparator: PV-Isolierung + renale Denervierung
Verfahren: PV-Isolierung + renale Denervierung

Das Verfahren der AF-Ablation ist das gleiche wie bei der umlaufenden PV-Isolierung.

Nach der AF-Ablation erfolgt die Angiographie beider Nierenarterien über den femoralen Zugang. Danach wird der Behandlungskatheter in jede Nierenarterie eingeführt und es werden diskrete Hochfrequenzablationen mit einer Dauer von jeweils bis zu 2 Minuten und einer Leistung von 8 Watt oder weniger durchgeführt, um bis zu sechs Ablationen zu erhalten, die sowohl in Längs- als auch in Rotationsrichtung innerhalb jeder Nierenarterie getrennt sind. Während der Ablation überwachte das Kathetersystem die Spitzentemperatur und -impedanz und veränderte die Hochfrequenzenergieabgabe als Reaktion auf einen vorgegebenen Algorithmus. Nach dem Eingriff sollte ein Kontrollangiogramm der Arterien durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von > 30 Sekunden Vorhoftachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern/Tachykardie im linken Vorhof, nach einem einzelnen Ablationsverfahren ohne Antiarrhythmikum
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck im Büro
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sicherheitsdaten vor und 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDAFA-030

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