Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone leczenie nadciśnienia tętniczego i migotania przedsionków

8 października 2013 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Rola odnerwienia nerek w poprawie wyników ablacji przezcewnikowej u pacjentów z migotaniem przedsionków i nadciśnieniem tętniczym

Celem pracy jest porównawcza ocena obniżenia ciśnienia skurczowego (SBP) i nawrotów migotania przedsionków (AF) z danymi klinicznymi u pacjentów z napadowym/przetrwałym AF i nadciśnieniem tętniczym opornym/nieopornym, poddawanych ablacji AF samodzielnie lub w połączeniu z przezskórną ablacją odnerwienie nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie kryteriów kwalifikacji pacjenci są przypisywani przez lekarza prowadzącego do jednej z dwóch warstw. Pierwsza warstwa obejmuje pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym opornym na leki, zdefiniowanym przez Joint National Committee VII i wytycznymi ESH/ESC jako BP w gabinecie ≥ 140/90 mm Hg i <160/100 mm Hg. Druga warstwa obejmuje pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leki, definiowanym przez BP w gabinecie ≥ 160/100 mm Hg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Athens Euroclinic
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • The Valley Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe lekooporne AF (z niepowodzeniem ≥2 leków antyarytmicznych klasy I lub III w wywiadzie) u pacjentów kierowanych na cewnikową ablację AF
  • PAF z ≥1 epizodem w miesiącu lub PersAF u pacjentów, którzy przeszli już ≥3 kardiowersje elektryczne. PAF zdefiniowano jako epizody trwające krócej niż 7 dni ze spontanicznym zakończeniem. PersAF zdefiniowano jako trwające dłużej niż 7 dni przed przerwaniem farmakologicznym lub kardiowersją elektryczną.
  • Ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim ≥140/90 mm Hg pomimo leczenia 3 lekami hipotensyjnymi (w tym 1 diuretykiem)
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥45 ml/min/1⋅73 m2, z modyfikacją diety za pomocą formuły choroby nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego
  • Ciężkie zwężenie tętnicy nerkowej lub podwójne tętnice nerkowe
  • Zastoinowa niewydolność serca z objawami NYHA II-IV
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%

  • Poprzeczna średnica lewego przedsionka > 60 mm w echokardiografii przezklatkowej

    1. Poprzednia procedura ablacji AF
    2. Leczenie amiodaronem
  • Wcześniejsze stentowanie lub angioplastyka tętnicy nerkowej
  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Izolacja fotowoltaiczna
Procedura: Obwodowa izolacja PV
Lewy przedsionek (LA) i żyły płucne (PV) są eksplorowane przez dostęp transeptalny. Mapy 3D LA w czasie rzeczywistym są rekonstruowane przy użyciu niefluoroskopowego systemu nawigacji. Ipsilateralne lewe i prawe PV są otoczone jedną linią uszkodzenia przez obwodową izolację PV. Energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana w temperaturze 43°C, 35 W, 0,5 cm od ujścia PV na ścianie przedniej i jest zmniejszana do 43°C, 30 W, 1 cm od ujścia PV na ścianie tylnej, za pomocą soli fizjologicznej prędkość irygacji 17 ml/min. Każda zmiana jest ablowana w sposób ciągły, aż lokalna amplituda potencjału zmniejszy się o >80% lub dostawy energii RF przekroczą 40 s. Punktem końcowym obwodowej izolacji PV jest izolacja PV. Dodatkowe linie ablacji są tworzone przez połączenie lewego dolnego PV z pierścieniem mitralnym (cieśnią mitralną) i sklepieniem LA między dwoma górnymi PV. Po zakończeniu zabiegu implantowany rejestrator pętlowy jest wszczepiany w okolicę przymostkową klatki piersiowej.
Aktywny komparator: Izolacja PV + odnerwienie nerek
Procedura: Izolacja PV + odnerwienie nerek

Procedura ablacji AF jest taka sama jak w obwodowej izolacji PV.

Po zabiegu ablacji AF wykonuje się angiogram obu tętnic nerkowych przez dostęp udowy. Następnie cewnik terapeutyczny wprowadza się do każdej tętnicy nerkowej i stosuje się dyskretne ablacje o częstotliwości radiowej trwające do 2 minut każda i o mocy 8 watów lub mniejszej, aby uzyskać do sześciu ablacji rozdzielonych zarówno wzdłużnie, jak i rotacyjnie w obrębie każdej tętnicy nerkowej. Podczas ablacji system cewnika monitorował temperaturę i impedancję końcówki, zmieniając dostarczaną energię o częstotliwości radiowej w odpowiedzi na wcześniej określony algorytm. Po zabiegu należy wykonać kontrolny angiogram tętnic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nawrót > 30 s tachyarytmii przedsionkowej, w tym AF i trzepotanie/tachykardia lewego przedsionka po pojedynczym zabiegu ablacji bez leku antyarytmicznego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
dane dotyczące bezpieczeństwa przed i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDAFA-030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodowa izolacja PV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj