Tratamento combinado de hipertensão arterial e fibrilação atrial
8 de outubro de 2013 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
O Papel da Denervação Renal na Melhoria dos Resultados da Ablação por Cateter em Pacientes com Fibrilação Atrial e Hipertensão Arterial
O objetivo deste estudo é a avaliação comparativa da redução da pressão arterial sistólica (PAS), recorrência de fibrilação atrial (FA) e dados clínicos em pacientes com FA paroxística/persistente e hipertensão resistente/não resistente, submetidos à ablação de FA isoladamente ou combinada com percutânea denervação renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nos critérios de elegibilidade, os pacientes são designados pelo médico responsável pela inscrição em um dos dois estratos.
O primeiro estrato inclui pacientes com hipertensão moderada resistente a medicamentos, definida pelo Joint National Committee VII e pelas diretrizes da ESH/ESC como PA no consultório ≥ 140/90 mm Hg e < 160/100 mm Hg.
O segundo estrato inclui pacientes com hipertensão resistente a medicamentos, definida por PA de consultório ≥ 160/100 mm Hg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- The Valley Health System
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Athens, Grécia, 11528
- Athens Euroclinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA sintomática refratária a drogas (com história de falha de ≥2 drogas antiarrítmicas classe I ou III) em pacientes encaminhados para ablação por cateter de FA
- FAP com ≥1 episódios mensais ou PersAF em pacientes que já realizaram ≥3 cardioversões elétricas. A FAP foi definida como episódios com duração inferior a 7 dias com término espontâneo. PersAF foi definido como durando mais de 7 dias antes de ser interrompido farmacologicamente ou por cardioversão elétrica.
- Pressão arterial sistólica no consultório de ≥140/90 mm Hg, apesar do tratamento com 3 medicamentos anti-hipertensivos (incluindo 1 diurético)
- Uma taxa de filtração glomerular ≥45 mL/min/1⋅73 m2, com modificação da dieta usando uma fórmula para doença renal
Critério de exclusão:
- Causas secundárias de hipertensão
- Estenose grave da artéria renal ou artérias renais duplas
- Insuficiência cardíaca congestiva com sintomas NYHA II-IV
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
Diâmetro atrial esquerdo transverso > 60 mm na ecocardiografia transtorácica
- Procedimento anterior de ablação de FA
- Tratamento com amiodarona
- Implantação prévia de stent ou angioplastia na artéria renal
- diabetes melito tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Isolamento fotovoltaico
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O átrio esquerdo (AE) e as veias pulmonares (PVs) são explorados por meio de uma abordagem transeptal.
Os mapas LA 3D em tempo real são reconstruídos usando um sistema de navegação não fluoroscópico.
As VPs esquerda e direita ipsilaterais são circundadas em uma linha de lesão por isolamento PV circunferencial.
A energia de radiofrequência é fornecida a 43°C, 35 W, 0,5 cm de distância dos óstios da VP na parede anterior, e é reduzida para 43°C, 30 W, 1 cm de distância dos óstios da VP na parede posterior, com solução salina velocidade de irrigação de 17 mL/min.
Cada lesão é ablacionada continuamente até que a amplitude do potencial local diminua em > 80% ou as entregas de energia de RF excedam 40 s.
O ponto final do isolamento circunferencial de PV é o isolamento de PV.
Linhas de ablação adicionais são criadas conectando a VP inferior esquerda ao anel mitral (istmo mitral) e o teto do AE entre as duas VPs superiores.
Após o término do procedimento, o registrador de loop implantável é implantado na região paraesternal do tórax.
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Comparador Ativo: Isolamento de PV + denervação renal
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O procedimento de ablação de FA é o mesmo do isolamento circunferencial de VP. Após o procedimento de ablação da FA, o angiograma de ambas as artérias renais é realizado via acesso femoral. Depois disso, o cateter de tratamento é introduzido em cada artéria renal e são aplicadas ablações discretas por radiofrequência com duração de até 2 min cada e de 8 watts ou menos para obter até seis ablações separadas longitudinalmente e rotacionalmente dentro de cada artéria renal. Durante a ablação, o sistema de cateter monitora a temperatura e a impedância da ponta, alterando o fornecimento de energia de radiofrequência em resposta a um algoritmo predeterminado. Após o procedimento deve ser feito o angiograma arterial de controle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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recorrência de > 30 segundos de taquiarritmia atrial, incluindo FA e flutter/taquicardia atrial esquerdo, após um único procedimento de ablação sem medicamento antiarrítmico
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão arterial de escritório
Prazo: 1 ano
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1 ano
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dados de segurança antes e 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDAFA-030
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