Комбинированное лечение артериальной гипертензии и мерцательной аритмии
8 октября 2013 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Роль почечной денервации в улучшении результатов катетерной аблации у пациентов с фибрилляцией предсердий и артериальной гипертензией
Целью данного исследования является сравнительная оценка снижения систолического артериального давления (САД), рецидивов фибрилляции предсердий (ФП) и клинических данных у пациентов с пароксизмальной/персистирующей ФП и резистентной/нерезистентной гипертензией, подвергающихся аблации ФП отдельно или в сочетании с чрескожной почечная денервация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основе критериев приемлемости пациенты распределяются лечащим врачом в одну из двух групп.
В первую группу входят пациенты с умеренной лекарственно-резистентной АГ, определяемой Объединенным национальным комитетом VII и рекомендациями ESH/ESC как офисное АД ≥ 140/90 мм рт.ст. и <160/100 мм рт.ст.
Во вторую страту входят пациенты с лекарственно-резистентной АГ, определяемой по офисному АД ≥ 160/100 мм рт.ст.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Athens Euroclinic
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- The Valley Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая лекарственно-резистентная ФП (с неэффективностью ≥2 антиаритмических препаратов класса I или III в анамнезе) у пациентов, направленных на катетерную аблацию ФП
- PAF с эпизодами ≥1 в месяц или PersAF у пациентов, которые уже перенесли ≥3 электрических кардиоверсий. PAF определяли как эпизоды продолжительностью менее 7 дней с самопроизвольным прекращением. ПерсФП определяли как продолжающуюся более 7 дней, прежде чем она была купирована фармакологически или электрической кардиоверсией.
- Офисное систолическое артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст., несмотря на лечение 3 антигипертензивными препаратами (включая 1 диуретик)
- Скорость клубочковой фильтрации ≥45 мл/мин/1⋅73 м2 с модификацией диеты с использованием формулы почечной недостаточности
Критерий исключения:
- Вторичные причины гипертонии
- Тяжелый стеноз почечной артерии или двойная почечная артерия
- Застойная сердечная недостаточность с симптомами NYHA II-IV
- Фракция выброса левого желудочка <35%
Поперечный диаметр левого предсердия > 60 мм при трансторакальной эхокардиографии
- Предыдущая процедура аблации ФП
- Лечение амиодароном
- Предшествующее стентирование почечной артерии или ангиопластика
- Сахарный диабет 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фотоэлектрическая изоляция
|
Левое предсердие (ЛП) и легочные вены (ЛВ) исследуются через трансептальный доступ.
Трехмерные карты ЛП в режиме реального времени реконструируются с помощью нерентгеноскопической навигационной системы.
Ипсилатеральные левая и правая ЛВ окружены одной линией поражения путем циркулярной изоляции ЛВ.
Радиочастотная энергия доставляется при 43°С, 35 Вт, на расстоянии 0,5 см от устьев ЛВ на передней стенке и снижается до 43°С, 30 Вт, на расстоянии 1 см от устьев ЛВ на задней стенке, с помощью физиологического раствора. скорость орошения 17 мл/мин.
Каждое поражение подвергается непрерывной аблации до тех пор, пока амплитуда локального потенциала не уменьшится более чем на 80% или пока время подачи РЧ-энергии не превысит 40 с.
Конечной точкой периферической изоляции ЛВ является изоляция ЛВ.
Дополнительные линии абляции создаются путем соединения левой нижней ЛВ с митральным кольцом (митральным перешейком) и крышей ЛП между двумя верхними ЛВ.
После окончания процедуры в парастернальную область грудной клетки вживляют имплантируемый петлевой регистратор.
|
|
Активный компаратор: Изоляция ПВ + почечная денервация
|
Процедура аблации ФП такая же, как и при периферической изоляции ЛВ. После процедуры аблации ФП ангиограмма обеих почечных артерий выполняется через бедренный доступ. После этого лечебный катетер вводят в каждую почечную артерию и проводят дискретные радиочастотные аблации продолжительностью до 2 мин каждая и мощностью 8 Вт или менее, чтобы получить до шести аблаций, разделенных как продольно, так и ротационно в пределах каждой почечной артерии. Во время абляции катетерная система контролировала температуру кончика и импеданс, изменяя подачу радиочастотной энергии в соответствии с заданным алгоритмом. После процедуры необходимо сделать контрольную артериальную ангиограмму. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рецидив > 30 с предсердной тахиаритмии, включая ФП и трепетание/тахикардию левого предсердия, после однократной процедуры аблации без применения антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
офисное кровяное давление
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
данные о безопасности до и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDAFA-030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .