- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01897545
Tratamiento Combinado de Hipertensión Arterial y Fibrilación Auricular
El papel de la denervación renal en la mejora de los resultados de la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular e hipertensión arterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- The Valley Health System
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Athens, Grecia, 11528
- Athens Euroclinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA sintomática refractaria a fármacos (con antecedentes de fracaso de ≥2 fármacos antiarrítmicos de clase I o III) en pacientes remitidos para ablación con catéter de FA
- FAP con ≥1 episodios mensuales o PersAF en pacientes que ya habían sido sometidos a ≥3 cardioversiones eléctricas. La FAP se definió como episodios de menos de 7 días con terminación espontánea. PersAF se definió como una duración de más de 7 días antes de ser terminado farmacológicamente o por cardioversión eléctrica.
- Presión arterial sistólica en consulta ≥140/90 mm Hg, a pesar del tratamiento con 3 fármacos antihipertensivos (incluido 1 diurético)
- Una tasa de filtración glomerular ≥45 ml/min/1⋅73 m2, con modificación de la dieta utilizando una fórmula de enfermedad renal
Criterio de exclusión:
- Causas secundarias de hipertensión
- Estenosis severa de la arteria renal o arterias renales duales
- Insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas NYHA II-IV
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
Diámetro transverso de la aurícula izquierda > 60 mm en la ecocardiografía transtorácica
- Procedimiento previo de ablación de FA
- Tratamiento con amiodarona
- Colocación previa de stent o angioplastia en la arteria renal
- Diabetes mellitus tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aislamiento fotovoltaico
|
La aurícula izquierda (LA) y las venas pulmonares (VP) se exploran a través de un abordaje transeptal.
Los mapas LA en 3D en tiempo real se reconstruyen mediante el uso de un sistema de navegación no fluoroscópico.
Las VP izquierda y derecha ipsilaterales están rodeadas en una línea de lesión por aislamiento de VP circunferencial.
La energía de radiofrecuencia se administra a 43 °C, 35 W, a 0,5 cm de los orificios de la VP en la pared anterior y se reduce a 43 °C, 30 W, a 1 cm de los orificios de la VP en la pared posterior, con solución salina. velocidad de riego de 17 ml/min.
Cada lesión se somete a ablación de forma continua hasta que la amplitud del potencial local se reduce >80 % o los suministros de energía de radiofrecuencia superan los 40 s.
El punto final del aislamiento fotovoltaico circunferencial es el aislamiento fotovoltaico.
Se crean líneas de ablación adicionales conectando la VP inferior izquierda con el anillo mitral (istmo mitral) y el techo de la LA entre las dos VP superiores.
Después del final del procedimiento, el registrador de bucle implantable se implanta en el área paraesternal del tórax.
|
Comparador activo: Aislamiento PV+desnervación renal
|
El procedimiento de ablación de FA es el mismo que en el aislamiento de PV circunferencial. Después del procedimiento de ablación de FA, el angiograma de ambas arterias renales se realiza a través del acceso femoral. Después de eso, el catéter de tratamiento se introduce en cada arteria renal y se aplican ablaciones de radiofrecuencia discretas que duran hasta 2 minutos cada una y de 8 vatios o menos para obtener hasta seis ablaciones separadas tanto longitudinal como rotacionalmente dentro de cada arteria renal. Durante la ablación, el sistema de catéter controlaba la temperatura y la impedancia de la punta, alterando el suministro de energía de radiofrecuencia en respuesta a un algoritmo predeterminado. Después del procedimiento se debe realizar el angiograma arterial de control. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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recurrencia de > 30 segundos de taquiarritmia auricular, incluida la fibrilación auricular y el aleteo auricular izquierdo/taquicardia, después de un único procedimiento de ablación sin fármaco antiarrítmico
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presión arterial de oficina
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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datos de seguridad antes y a los 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDAFA-030
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