Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artériás magas vérnyomás és a pitvarfibrilláció kombinált kezelése

2013. október 8. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

A vese denervációjának szerepe a katéteres abláció eredményének javításában pitvarfibrillációban és artériás hipertóniában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a szisztolés vérnyomás (SBP) csökkentésének, a pitvarfibrilláció (AF) kiújulásának és a klinikai adatok összehasonlító értékelése paroxizmális/perzisztens AF-ben és rezisztens/nem rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik AF-abláción esnek át önmagában vagy perkután ablációval kombinálva. vese denerváció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultsági kritériumok alapján a betegeket a beiratkozó orvos két réteg valamelyikébe sorolja. Az első rétegbe azok a betegek tartoznak, akik mérsékelten gyógyszerrezisztens magas vérnyomásban szenvednek, és a Joint National Committee VII és az ESH/ESC irányelvei szerint az irodai vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm és <160/100 Hgmm. A második rétegbe azok a betegek tartoznak, akiknek gyógyszerrezisztens hipertóniája van, az irodai vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • The Valley Health System
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Athens Euroclinic
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó gyógyszer-refrakter AF (a kórelőzményben ≥2 osztályú I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerek sikertelensége) az AF katéteres ablációjára utalt betegeknél
  • PAF ≥1 havi epizóddal vagy PersAF olyan betegeknél, akik már átestek ≥3 elektromos kardioverzión. A PAF-et 7 napnál kevesebb ideig tartó, spontán leállással járó epizódként határozták meg. A PersAF-et úgy határozták meg, hogy több mint 7 napig tartott, mielőtt farmakológiailag vagy elektromos kardioverzióval megszűnt.
  • Az irodai szisztolés vérnyomás ≥140/90 Hgmm, a 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (köztük 1 vízhajtóval) végzett kezelés ellenére
  • A glomeruláris filtrációs sebesség ≥45 ml/perc/1⋅73 m2, az étrend módosításával a vesebetegség képletével

Kizárási kritériumok:

  • A magas vérnyomás másodlagos okai
  • Súlyos veseartéria szűkület vagy kettős veseartéria
  • Pangásos szívelégtelenség NYHA II-IV tünetekkel
  • A bal kamra ejekciós frakciója <35%

  • Transzverzális bal pitvari átmérő > 60 mm transzthoracalis echokardiográfián

    1. Korábbi AF ablációs eljárás
    2. Kezelés amiodaronnal
  • Korábbi veseartéria stentelés vagy angioplasztika
  • 1-es típusú diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PV szigetelés
Eljárás: Kerületi PV szigetelés
A bal pitvart (LA) és a pulmonalis vénákat (PV-k) transzeptális megközelítéssel vizsgálják. A valós idejű 3D LA térképek rekonstrukciója nem fluoroszkópos navigációs rendszer segítségével történik. Az ipszilaterális bal és jobb PV-ket egy lézióvonalban veszik körül kerületi PV-izolációval. A rádiófrekvenciás energia 43°C-on, 35 W-on, a PV ostiától 0,5 cm-re az elülső falnál, és 43 °C-ra, 30 W-ra csökken a PV ostiától 1 cm-re a hátsó falon, sóoldattal. öntözési sebesség 17 ml/perc. Minden elváltozást folyamatosan távolítanak el mindaddig, amíg a helyi potenciálamplitúdó >80%-kal nem csökken, vagy a rádiófrekvenciás energiaszállítás meg nem haladja a 40 másodpercet. A körkörös PV-izoláció végpontja a PV-szigetelés. További ablációs vonalak jönnek létre úgy, hogy a bal alsó PV-t a mitralis annulushoz (mitrális isthmus) és a két felső PV közötti LA tetejéhez kötik. Az eljárás befejezése után a beültethető hurokrögzítőt a mellkas parasternális területére ültetik be.
Aktív összehasonlító: PV izolálás+vese denerváció
Eljárás: PV izolálás+vese denerváció

Az AF abláció folyamata ugyanaz, mint a körkörös PV izolálásnál.

Az AF ablációs eljárást követően mindkét veseartéria angiogramja femorális hozzáférésen keresztül történik. Ezt követően a kezelőkatétert minden veseartériába bevezetik, és különálló, egyenként legfeljebb 2 percig tartó, legfeljebb 8 wattos rádiófrekvenciás ablációt alkalmaznak, hogy akár hat ablációt kapjanak, amelyek mindegyik veseartérián belül hosszirányban és rotációsan is elválaszthatók. Az abláció során a katéterrendszer figyelte a hegy hőmérsékletét és impedanciáját, megváltoztatva a rádiófrekvenciás energiaszállítást egy előre meghatározott algoritmus szerint. A beavatkozás után kontroll artériás angiogramot kell készíteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
30 másodpercnél hosszabb pitvari tachyarrhythmia kiújulása, beleértve az AF-et és a bal pitvari lebegést/tachycardiát, egyetlen ablációs eljárás után antiarrhythmiás gyógyszer nélkül
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
irodai vérnyomás
Időkeret: 1 év
1 év
biztonsági adatok az eljárás előtt és után 3, 6, 9 és 12 hónappal
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDAFA-030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Kerületi PV szigetelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel