Gecombineerde behandeling van arteriële hypertensie en boezemfibrilleren
8 oktober 2013 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
De rol van renale denervatie bij het verbeteren van de resultaten van katheterablatie bij patiënten met boezemfibrilleren en arteriële hypertensie
Het doel van deze studie is de vergelijkende evaluatie van verlaging van de systolische bloeddruk (SBP), recidief van atriumfibrilleren (AF) en klinische gegevens bij patiënten met paroxysmaal/aanhoudend AF en resistente/niet-resistente hypertensie, die AF-ablatie alleen of in combinatie met percutane renale denervatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de geschiktheidscriteria worden patiënten door de inschrijvende arts ingedeeld in een van twee strata.
De eerste laag omvat patiënten met matige geneesmiddelresistente hypertensie, gedefinieerd door de Joint National Committee VII en ESH/ESC-richtlijnen als kantoor-BP ≥ 140/90 mm Hg en <160/100 mm Hg.
De tweede laag omvat patiënten met geneesmiddelresistente hypertensie, gedefinieerd als bloeddruk op kantoor ≥ 160/100 mm Hg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Athens Euroclinic
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- The Valley Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch geneesmiddel-refractair AF (met een voorgeschiedenis van falen van ≥2 klasse I of III anti-aritmica) bij patiënten die zijn doorverwezen voor katheterablatie van AF
- PAF met ≥1 maandelijkse episodes of PersAF bij patiënten die al ≥3 elektrische cardioversies hadden ondergaan. PAF werd gedefinieerd als episodes van minder dan 7 dagen met spontane beëindiging. PersAF werd gedefinieerd als langer dan 7 dagen duren voordat het farmacologisch of door elektrische cardioversie werd beëindigd.
- Op kantoor gebaseerde systolische bloeddruk van ≥140/90 mm Hg, ondanks behandeling met 3 antihypertensiva (waaronder 1 diureticum)
- Een glomerulaire filtratiesnelheid ≥45 ml/min/1⋅73 m2, met aanpassing van het dieet met behulp van een formule voor nierziekte
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire oorzaken van hypertensie
- Ernstige nierarteriestenose of dubbele nierslagaders
- Congestief hartfalen met symptomen van NYHA II-IV
- Linkerventrikelejectiefractie <35%
Transversale linker atriale diameter> 60 mm op transthoracale echocardiografie
- Vorige AF-ablatieprocedure
- Behandeling met amiodaron
- Eerdere stenting of angioplastiek van de nierslagader
- Diabetes mellitus type 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PV-isolatie
|
Het linker atrium (LA) en de longaders (PV's) worden verkend via een transeptale benadering.
Real-time 3D LA-kaarten worden gereconstrueerd met behulp van een niet-fluorescopisch navigatiesysteem.
De ipsilaterale linker en rechter PV's zijn omringd in één laesielijn door omtreks-PV-isolatie.
Radiofrequente energie wordt geleverd bij 43°C, 35 W, 0,5 cm verwijderd van de PV ostia aan de voorwand, en wordt gereduceerd tot 43°C, 30 W, 1 cm verwijderd van de PV ostia aan de achterwand, met een zoutoplossing irrigatiesnelheid van 17 ml/min.
Elke laesie wordt continu geablateerd totdat de lokale potentiaalamplitude met >80% afneemt of de afgifte van RF-energie de 40 s overschrijdt.
Het eindpunt van omtreks-PV-isolatie is PV-isolatie.
Extra ablatielijnen worden gecreëerd door de linker inferieure PV te verbinden met de mitralisannulus (mitrale landengte) en het dak van de LA tussen de twee superieure PV's.
Na afloop van de procedure wordt de implanteerbare lusrecorder geïmplanteerd in het parasternale gebied van de borstkas.
|
|
Actieve vergelijker: PV isolatie+renale denervatie
|
De procedure van AF-ablatie is dezelfde als bij de perifere PV-isolatie. Na de AF-ablatieprocedure wordt het angiogram van beide nierslagaders uitgevoerd via een femorale toegang. Daarna wordt de behandelingskatheter in elke nierslagader ingebracht en worden discrete, radiofrequente ablaties toegepast die elk maximaal 2 minuten duren en van 8 watt of minder om tot zes ablaties te verkrijgen die zowel longitudinaal als roterend in elke nierslagader zijn gescheiden. Tijdens ablatie bewaakte het kathetersysteem de temperatuur en impedantie van de punt, waardoor de radiofrequente energieafgifte veranderde in reactie op een vooraf bepaald algoritme. Na de procedure moet het controle-arteriële angiogram worden gemaakt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
herhaling van > 30 seconden atriale tachyaritmie, inclusief AF en linker atriumflutter/tachycardie, na een enkele ablatieprocedure zonder antiaritmicum
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
veiligheidsgegevens vóór en 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDAFA-030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .