Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret behandling af arteriel hypertension og atrieflimren

8. oktober 2013 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Nyretenerveringens rolle i at forbedre resultaterne af kateterablation hos patienter med atrieflimren og arteriel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er den komparative evaluering af systolisk blodtrykssænkning (SBP), tilbagefald af atrieflimren (AF) og kliniske data hos patienter med paroxysmal/persisterende AF og resistent/ikke-resistent hypertension, der gennemgår AF-ablation alene eller kombineret med perkutan renal denervering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grundlag af berettigelseskriterierne tildeles patienterne af den indskrivende læge til et af to strata. Det første stratum omfatter patienter med moderat lægemiddelresistent hypertension, defineret af Joint National Committee VII og ESH/ESC-retningslinjer som kontor-BP ≥ 140/90 mm Hg og <160/100 mm Hg. Det andet stratum omfatter patienter med lægemiddelresistent hypertension, defineret ved kontor-BP ≥ 160/100 mm Hg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • The Valley Health System
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Athens Euroclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk lægemiddelrefraktær AF (med anamnese med svigt af ≥2 klasse I eller III antiarytmika) hos patienter henvist til kateterablation af AF
  • PAF med ≥1 månedlige episoder eller PersAF hos patienter, der allerede havde gennemgået ≥3 elektriske kardioversioner. PAF blev defineret som episoder, der varede mindre end 7 dage med spontan afbrydelse. PersAF blev defineret som at vare mere end 7 dage, før den blev afsluttet farmakologisk eller ved elektrisk kardioversion.
  • Kontorbaseret systolisk blodtryk på ≥140/90 mm Hg, på trods af behandling med 3 antihypertensiva (inklusive 1 diuretikum)
  • En glomerulær filtrationshastighed ≥45 mL/min/1⋅73 m2, med ændring af kosten ved hjælp af en nyresygdomsformel

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til hypertension
  • Alvorlig nyrearteriestenose eller dobbelte nyrearterier
  • Kongestiv hjertesvigt med NYHA II-IV symptomer
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %

  • Tværgående venstre atriel diameter > 60 mm på transthorax ekkokardiografi

    1. Tidligere AF-ablationsprocedure
    2. Behandling med amiodaron
  • Tidligere nyrearteriestenting eller angioplastik
  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PV isolering
Procedure: Periferisk PV-isolering
Det venstre atrium (LA) og pulmonale vener (PV'er) udforskes gennem en transeptal tilgang. 3D LA-kort i realtid rekonstrueres ved hjælp af et ikke-fluoroskopisk navigationssystem. De ipsilaterale venstre og højre PV'er er omkranset i en læsionslinje ved perifer PV-isolering. Radiofrekvensenergi leveres ved 43°C, 35 W, 0,5 cm væk fra PV ostia ved forvæggen, og reduceres til 43°C, 30 W, 1 cm væk fra PV ostia ved bagvæggen, med et saltvand vandingshastighed på 17 ml/min. Hver læsion ableres kontinuerligt, indtil den lokale potentielle amplitude faldt med >80 %, eller RF-energitilførslen oversteg 40 s. Slutpunktet for perifer PV-isolering er PV-isolering. Yderligere ablationslinjer skabes ved at forbinde den venstre inferior PV til mitral annulus (mitral isthmus) og taget af LA mellem de to overordnede PV'er. Efter afslutningen af ​​proceduren implanteres den implanterbare loop-optager i det parasternale område af brystet.
Aktiv komparator: PV isolation+renal denervering
Procedure: PV isolation+renal denervering

Fremgangsmåden for AF-ablation er den samme som i den perifere PV-isolering.

Efter AF-ablationsprocedure udføres angiogrammet af begge nyrearterier via femoral adgang. Derefter indføres behandlingskateteret i hver nyrearterie og påføres diskrete radiofrekvensablationer, der varer op til 2 minutter hver og på 8 watt eller mindre for at opnå op til seks ablationer adskilt både på langs og rotation i hver nyrearterie. Under ablation overvågede katetersystemet spidsens temperatur og impedans og ændrede radiofrekvent energitilførsel som svar på en forudbestemt algoritme. Efter proceduren skal det arterielle kontrolangiogram udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagefald af > 30 sekunder af atriel takyarytmi, inklusive AF og venstre atrieflatter/takykardi, efter en enkelt ablationsprocedure uden antiarytmisk lægemiddel
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kontor blodtryk
Tidsramme: 1 år
1 år
sikkerhedsdata før og 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDAFA-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Periferisk PV-isolering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner