Valtimoverenpaineen ja eteisvärinän yhdistelmähoito
tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Munuaisten denervaation rooli katetriablaation tulosten parantamisessa potilailla, joilla on eteisvärinä ja valtimoverenpaine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailee systolisen verenpaineen (SBP) alentamista, eteisvärinän (AF) uusiutumista ja kliinisiä tietoja potilailla, joilla on kohtauksellinen/pysyvä AF ja resistentti/ei-resistentti hypertensio, joille tehdään AF-ablaatio yksinään tai yhdistettynä perkutaaniseen munuaisten denervaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuskriteerien perusteella ilmoittautuva lääkäri jakaa potilaat toiseen kahdesta ositteesta.
Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on kohtalainen lääkeresistentti hypertensio ja jotka on määritelty Kansallisen komitean VII ja ESH/ESC:n ohjeissa toimisto-BP ≥ 140/90 mm Hg ja <160/100 mm Hg.
Toinen kerros sisältää potilaat, joilla on lääkeresistentti hypertensio, jonka toimisto-BP on ≥ 160/100 mmHg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Athens Euroclinic
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- The Valley Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen lääkkeille refraktaarinen AF (jolla on anamneesissa ≥2 luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden epäonnistuminen) potilailla, jotka on lähetetty AF:n katetriablaatioon
- PAF ≥ 1 kuukauden jaksoilla tai PersAF potilailla, joille oli jo tehty ≥ 3 sähköistä kardioversiota. PAF määriteltiin alle 7 päivää kestäviksi jaksoiksi, jotka päättyivät spontaanisti. PersAF määriteltiin kestäväksi yli 7 päivää ennen kuin se lopetettiin farmakologisesti tai sähköisellä kardioversiolla.
- Toimistokohtainen systolinen verenpaine ≥140/90 mmHg huolimatta hoidosta kolmella verenpainelääkkeellä (mukaan lukien 1 diureetti)
- glomerulussuodatusnopeus ≥45 ml/min/1⋅73 m2, ruokavaliota muuttamalla munuaissairauden kaavaa käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaiset verenpaineen syyt
- Vaikea munuaisvaltimoiden ahtauma tai kaksoismunuaisvaltimot
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV -oireineen
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
Vasemman eteisen poikittaishalkaisija > 60 mm transthorakaalisessa kaikukuvauksessa
- Edellinen AF-ablaatiomenettely
- Hoito amiodaronilla
- Aiempi munuaisvaltimoiden stentointi tai angioplastia
- Tyypin 1 diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PV-eristys
|
Vasen eteinen (LA) ja keuhkolaskimot (PV) tutkitaan transeptaalisella lähestymistavalla.
Reaaliaikaiset 3D LA-kartat rekonstruoidaan käyttämällä ei-fluoroskooppista navigointijärjestelmää.
Ipsilateraalinen vasen ja oikea PV on ympäröity yhdeksi leesiolinjaksi kehämäisellä PV-eristyksellä.
Radiotaajuinen energia toimitetaan 43 °C:ssa, 35 W:ssa, 0,5 cm:n päässä PV ostiasta etuseinässä, ja se vähennetään 43 °C:seen, 30 W, 1 cm:n etäisyydelle PV ostiasta takaseinässä suolaliuoksella. kastelunopeus 17 ml/min.
Jokaista leesiota poistetaan jatkuvasti, kunnes paikallinen potentiaaliamplitudi pienenee >80 % tai radiotaajuusenergian toimitusaika ylittää 40 s.
Kehämäisen PV-eristyksen päätepiste on PV-eristys.
Lisää ablaatiolinjoja luodaan yhdistämällä vasen alempi PV mitraalirenkaaseen (mitraalinen kannas) ja LA:n katto kahden ylemmän PV:n väliin.
Toimenpiteen päätyttyä implantoitava silmukkatallennin implantoidaan rinnan parasternaalialueelle.
|
|
Active Comparator: PV-eristys + munuaisten denervaatio
|
AF-ablaatioprosessi on sama kuin kehämäisessä PV-eristyksessä. AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen molempien munuaisvaltimoiden angiogrammi tehdään femoraalisen pääsyn kautta. Sen jälkeen hoitokatetri viedään kuhunkin munuaisvaltimoon ja siihen sovelletaan erillisiä radiotaajuisia ablaatioita, jotka kestävät enintään 2 minuuttia ja enintään 8 wattia, jolloin saadaan enintään kuusi ablaatiota, jotka on erotettu sekä pitkittäis- että rotaatiosuuntaisesti kussakin munuaisvaltimossa. Ablaation aikana katetrijärjestelmä tarkkaili kärjen lämpötilaa ja impedanssia muuttaen radiotaajuista energian toimitusta vasteena ennalta määrätylle algoritmille. Toimenpiteen jälkeen on tehtävä kontrollivaltimon angiogrammi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
> 30 sekunnin eteisen takyarytmian uusiutuminen, mukaan lukien AF ja vasemman eteisen lepatus/takykardia, yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen ilman rytmihäiriölääkkeitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toimiston verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
turvallisuustiedot ennen toimenpidettä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDAFA-030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .