Traitement combiné de l'hypertension artérielle et de la fibrillation auriculaire
8 octobre 2013 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Le rôle de la dénervation rénale dans l'amélioration des résultats de l'ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'hypertension artérielle
Le but de cette étude est l'évaluation comparative de l'abaissement de la pression artérielle systolique (PAS), de la récidive de la fibrillation auriculaire (FA) et des données cliniques chez les patients atteints de FA paroxystique/persistante et d'hypertension résistante/non résistante, subissant une ablation de la FA seule ou associée à une percutanée dénervation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base des critères d'éligibilité, les patients sont affectés par le médecin inscrivant à l'une des deux strates.
La première strate comprend les patients présentant une hypertension modérée résistante aux médicaments, définie par les directives du Joint National Committee VII et de l'ESH/ESC comme une TA au cabinet ≥ 140/90 mm Hg et < 160/100 mm Hg.
La deuxième strate comprend les patients souffrant d'hypertension pharmacorésistante, définie par une TA en cabinet ≥ 160/100 mm Hg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Athens, Grèce, 11528
- Athens Euroclinic
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New York
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New York, New York, États-Unis
- The Valley Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FA symptomatique réfractaire aux médicaments (avec antécédents d'échec d'au moins 2 antiarythmiques de classe I ou III) chez les patients référés pour une ablation par cathéter de la FA
- PAF avec ≥1 épisodes mensuels ou PersAF chez les patients ayant déjà subi ≥3 cardioversions électriques. La FAP était définie comme des épisodes d'une durée inférieure à 7 jours avec arrêt spontané. PersAF a été défini comme ayant duré plus de 7 jours avant d'être arrêté pharmacologiquement ou par cardioversion électrique.
- Pression artérielle systolique en cabinet ≥140/90 mm Hg, malgré un traitement par 3 antihypertenseurs (dont 1 diurétique)
- Un taux de filtration glomérulaire ≥45 mL/min/1 ⋅73 m2, avec modification du régime alimentaire à l'aide d'une formule pour maladies rénales
Critère d'exclusion:
- Causes secondaires de l'hypertension
- Sténose sévère de l'artère rénale ou artères rénales doubles
- Insuffisance cardiaque congestive avec symptômes NYHA II-IV
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
Diamètre auriculaire gauche transversal > 60 mm à l'échocardiographie transthoracique
- Procédure d'ablation AF précédente
- Traitement à l'amiodarone
- Pose antérieure d'un stent ou d'une angioplastie de l'artère rénale
- Diabète de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Isolation photovoltaïque
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L'oreillette gauche (LA) et les veines pulmonaires (PV) sont explorées par une approche transeptale.
Les cartes LA 3D en temps réel sont reconstruites à l'aide d'un système de navigation non fluoroscopique.
Les PV homolatéraux gauche et droit sont encerclés dans une ligne de lésion par isolement circonférentiel des PV.
L'énergie radiofréquence est délivrée à 43 °C, 35 W, à 0,5 cm des orifices PV de la paroi antérieure, et est réduite à 43 °C, 30 W, à 1 cm des orifices PV de la paroi postérieure, avec une solution saline vitesse d'irrigation de 17 mL/min.
Chaque lésion est ablatée en continu jusqu'à ce que l'amplitude potentielle locale diminue de > 80 % ou que les livraisons d'énergie RF dépassent 40 s.
Le point final de l'isolation PV circonférentielle est l'isolation PV.
Des lignes d'ablation supplémentaires sont créées en reliant le PV inférieur gauche à l'anneau mitral (isthme mitral) et le toit de l'AL entre les deux PV supérieurs.
Après la fin de la procédure, l'enregistreur à anse implantable est implanté dans la région parasternale du thorax.
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Comparateur actif: Isolement PV + dénervation rénale
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La procédure d'ablation AF est la même que dans l'isolement PV circonférentiel. Après la procédure d'ablation de la FA, l'angiographie des deux artères rénales est réalisée via un accès fémoral. Après cela, le cathéter de traitement est introduit dans chaque artère rénale et est appliqué des ablations radiofréquence discrètes d'une durée allant jusqu'à 2 min chacune et de 8 watts ou moins pour obtenir jusqu'à six ablations séparées à la fois longitudinalement et en rotation dans chaque artère rénale. Pendant l'ablation, le système de cathéter surveillait la température et l'impédance de la pointe, modifiant l'apport d'énergie radiofréquence en réponse à un algorithme prédéterminé. Après la procédure, l'angiographie artérielle de contrôle doit être effectuée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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récidive de > 30 s de tachyarythmie auriculaire, y compris FA et flutter/tachycardie auriculaire gauche, après une seule procédure d'ablation sans médicament antiarythmique
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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tension artérielle au bureau
Délai: 1 an
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1 an
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données de sécurité avant et à 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimation)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDAFA-030
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