The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants
2015年9月24日 更新者：Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Greenvale Pediatrics Hoover
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson、Alabama、アメリカ、35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
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-
Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkkansas Pediatric Clinic
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-
Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Children's Research, LLC
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Children's Medical Associations
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinical Research
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-
Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Cary Pediatric Center, P.A.
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Parma、Ohio、アメリカ、44129
- Parma Pediatrics, Inc
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Austin Diagnostic Clinic
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Singleton, 12-16 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Marketed routine infant formula
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実験的：Infant formula containing a probiotic source
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究訪問ごとに体重を測定
時間枠：3.5ヶ月
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3.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各研究訪問時の乳児用粉ミルク摂取量の想起
時間枠：3.5ヶ月
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3.5ヶ月
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Body length measured at each study visit
時間枠：3.5 months
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3.5 months
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Recall of stool consistency measured at each study visit
時間枠：3.5 months
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3.5 months
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研究期間を通じて収集された医学的に確認された有害事象
時間枠：3.5ヶ月
|
3.5ヶ月
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Head circumference measured at each study visit
時間枠：3.5 months
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3.5 months
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Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
時間枠：3.5 months
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3.5 months
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Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
時間枠：once
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once
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Carol Lynn Berseth, M.D.、Mead Johnson Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月24日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3385-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。