The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants
24 septembre 2015 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
348
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Greenvale Pediatrics Hoover
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, États-Unis, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Children's Research, LLC
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Children's Medical Associations
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Cary Pediatric Center, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Parma, Ohio, États-Unis, 44129
- Parma Pediatrics, Inc
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Austin Diagnostic Clinic
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Singleton, 12-16 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Marketed routine infant formula
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Expérimental: Infant formula containing a probiotic source
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Poids corporel mesuré à chaque visite d'étude
Délai: 3,5 mois
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3,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rappel de la consommation de préparations pour nourrissons à chaque visite d'étude
Délai: 3,5 mois
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3,5 mois
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Body length measured at each study visit
Délai: 3.5 months
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3.5 months
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Recall of stool consistency measured at each study visit
Délai: 3.5 months
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3.5 months
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Événements indésirables médicalement confirmés recueillis tout au long de la période d'étude
Délai: 3,5 mois
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3,5 mois
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Head circumference measured at each study visit
Délai: 3.5 months
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3.5 months
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Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Délai: 3.5 months
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3.5 months
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Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
Délai: once
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once
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimation)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3385-2
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