The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants
24 сентября 2015 г. обновлено: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
348
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Greenvale Pediatrics Hoover
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Соединенные Штаты, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Children's Research, LLC
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Children's Medical Associations
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Cary Pediatric Center, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
- Parma Pediatrics, Inc
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Austin Diagnostic Clinic
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Singleton, 12-16 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Marketed routine infant formula
|
|
|
Экспериментальный: Infant formula containing a probiotic source
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса тела измерялась во время каждого исследовательского визита
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
3,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Напоминание о потреблении детской смеси при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
3,5 месяца
|
|
Body length measured at each study visit
Временное ограничение: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Recall of stool consistency measured at each study visit
Временное ограничение: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Медицински подтвержденные нежелательные явления, собранные в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
3,5 месяца
|
|
Head circumference measured at each study visit
Временное ограничение: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Временное ограничение: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
Временное ограничение: once
|
once
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3385-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .