The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants
24 de septiembre de 2015 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
348
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Greenvale Pediatrics Hoover
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Children's Research, LLC
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Children's Medical Associations
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Pediatric Center, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
- Parma Pediatrics, Inc
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Austin Diagnostic Clinic
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Singleton, 12-16 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Marketed routine infant formula
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Experimental: Infant formula containing a probiotic source
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso corporal medido en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 3,5 meses
|
3,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recordatorio de la ingesta de fórmula infantil en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 3,5 meses
|
3,5 meses
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Body length measured at each study visit
Periodo de tiempo: 3.5 months
|
3.5 months
|
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Recall of stool consistency measured at each study visit
Periodo de tiempo: 3.5 months
|
3.5 months
|
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Eventos adversos confirmados médicamente recopilados a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 3,5 meses
|
3,5 meses
|
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Head circumference measured at each study visit
Periodo de tiempo: 3.5 months
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3.5 months
|
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Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Periodo de tiempo: 3.5 months
|
3.5 months
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Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
Periodo de tiempo: once
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once
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3385-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .