Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants

24 september 2015 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

348

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Greenvale Pediatrics Hoover
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, Förenta staterna, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Children's Research, LLC
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Children's Medical Associations
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
        • Woburn Pediatic Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Cary Pediatric Center, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • Parma Pediatrics, Inc
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHMP Comprehensive Pediatrics
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 12-16 days of age at randomization
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Marketed routine infant formula
Övrig: Control: Marketed routine infant formula
Experimentell: Infant formula containing a probiotic source
Övrig: An investigational infant formula containing a probiotic source

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsvikt mäts vid varje studiebesök
Tidsram: 3,5 månader
3,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkallelse av modersmjölksersättningsintag vid varje studiebesök
Tidsram: 3,5 månader
3,5 månader
Body length measured at each study visit
Tidsram: 3.5 months
3.5 months
Recall of stool consistency measured at each study visit
Tidsram: 3.5 months
3.5 months
Medicinskt bekräftade biverkningar samlade in under studieperioden
Tidsram: 3,5 månader
3,5 månader
Head circumference measured at each study visit
Tidsram: 3.5 months
3.5 months
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Tidsram: 3.5 months
3.5 months
Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
Tidsram: once
once

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Utredare

  • Studierektor: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3385-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxt av terminsbarn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera