The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants
2015. szeptember 24. frissítette: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
348
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Greenvale Pediatrics Hoover
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Egyesült Államok, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Children's Research, LLC
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Children's Medical Associations
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Cary Pediatric Center, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
- Parma Pediatrics, Inc
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Austin Diagnostic Clinic
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Singleton, 12-16 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Marketed routine infant formula
|
|
|
Kísérleti: Infant formula containing a probiotic source
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden vizsgálati látogatáskor mért testtömeg
Időkeret: 3,5 hónap
|
3,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csecsemőtápszer bevitelének felidézése minden tanulmányi látogatás alkalmával
Időkeret: 3,5 hónap
|
3,5 hónap
|
|
Body length measured at each study visit
Időkeret: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Recall of stool consistency measured at each study visit
Időkeret: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
A vizsgálati időszak során összegyűjtött, orvosilag megerősített nemkívánatos események
Időkeret: 3,5 hónap
|
3,5 hónap
|
|
Head circumference measured at each study visit
Időkeret: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Időkeret: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
Időkeret: once
|
once
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3385-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .