The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants
24. září 2015 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
348
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Greenvale Pediatrics Hoover
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Spojené státy, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Children's Research, LLC
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Children's Medical Associations
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Cary Pediatric Center, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
- Parma Pediatrics, Inc
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Austin Diagnostic Clinic
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Singleton, 12-16 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Marketed routine infant formula
|
|
|
Experimentální: Infant formula containing a probiotic source
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost měřená při každé studijní návštěvě
Časové okno: 3,5 měsíce
|
3,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Připomenutí příjmu kojenecké výživy při každé studijní návštěvě
Časové okno: 3,5 měsíce
|
3,5 měsíce
|
|
Body length measured at each study visit
Časové okno: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Recall of stool consistency measured at each study visit
Časové okno: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky shromážděné během období studie
Časové okno: 3,5 měsíce
|
3,5 měsíce
|
|
Head circumference measured at each study visit
Časové okno: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Časové okno: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
Časové okno: once
|
once
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3385-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .