Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants

24. September 2015 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Greenvale Pediatrics Hoover
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, Vereinigte Staaten, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Children's Research, LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Children's Medical Associations
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Woburn Pediatic Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Pediatric Center, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Parma Pediatrics, Inc
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHMP Comprehensive Pediatrics
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 12-16 days of age at randomization
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Marketed routine infant formula
Sonstiges: Control: Marketed routine infant formula
Experimental: Infant formula containing a probiotic source
Sonstiges: An investigational infant formula containing a probiotic source

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Körpergewicht wurde bei jedem Studienbesuch gemessen
Zeitfenster: 3,5 Monate
3,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erinnerung an die Aufnahme von Säuglingsnahrung bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 3,5 Monate
3,5 Monate
Body length measured at each study visit
Zeitfenster: 3.5 months
3.5 months
Recall of stool consistency measured at each study visit
Zeitfenster: 3.5 months
3.5 months
Medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums erfasst wurden
Zeitfenster: 3,5 Monate
3,5 Monate
Head circumference measured at each study visit
Zeitfenster: 3.5 months
3.5 months
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Zeitfenster: 3.5 months
3.5 months
Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
Zeitfenster: once
once

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Ermittler

  • Studienleiter: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3385-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstum termingerecht geborener Säuglinge

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren