The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants
24. september 2015 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
348
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Greenvale Pediatrics Hoover
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Forente stater, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Children's Research, LLC
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Children's Medical Associations
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Cary Pediatric Center, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Parma, Ohio, Forente stater, 44129
- Parma Pediatrics, Inc
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Austin Diagnostic Clinic
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Singleton, 12-16 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Marketed routine infant formula
|
|
|
Eksperimentell: Infant formula containing a probiotic source
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvekt målt ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 3,5 måneder
|
3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakekalling av morsmelkerstatningsinntak ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 3,5 måneder
|
3,5 måneder
|
|
Body length measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Recall of stool consistency measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Medisinsk bekreftede uønskede hendelser samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 3,5 måneder
|
3,5 måneder
|
|
Head circumference measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
Tidsramme: once
|
once
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3385-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .