The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants
2015年9月24日 更新者：Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Birmingham、Alabama、美国、35244
- Greenvale Pediatrics Hoover
-
Dothan、Alabama、美国、36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson、Alabama、美国、35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Children's Research, LLC
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Children's Medical Associations
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47713
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn、Massachusetts、美国、01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- Cary Pediatric Center, P.A.
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield、Ohio、美国、45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Parma、Ohio、美国、44129
- Parma Pediatrics, Inc
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78749
- Austin Diagnostic Clinic
-
Longview、Texas、美国、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Singleton, 12-16 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Marketed routine infant formula
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实验性的：Infant formula containing a probiotic source
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次研究访问时测量的体重
大体时间：3.5个月
|
3.5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在每次研究访问时回忆婴儿配方奶粉的摄入量
大体时间：3.5个月
|
3.5个月
|
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Body length measured at each study visit
大体时间：3.5 months
|
3.5 months
|
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Recall of stool consistency measured at each study visit
大体时间：3.5 months
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3.5 months
|
|
在整个研究期间收集的经医学证实的不良事件
大体时间：3.5个月
|
3.5个月
|
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Head circumference measured at each study visit
大体时间：3.5 months
|
3.5 months
|
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Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
大体时间：3.5 months
|
3.5 months
|
|
Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
大体时间：once
|
once
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carol Lynn Berseth, M.D.、Mead Johnson Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3385-2
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