Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants

24 września 2015 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Greenvale Pediatrics Hoover
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Children's Research, LLC
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Children's Medical Associations
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • Woburn Pediatic Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Cary Pediatric Center, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • Parma Pediatrics, Inc
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHMP Comprehensive Pediatrics
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 12-16 days of age at randomization
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Marketed routine infant formula
Inny: Control: Marketed routine infant formula
Eksperymentalny: Infant formula containing a probiotic source
Inny: An investigational infant formula containing a probiotic source

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała mierzona podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
3,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przypomnienie o spożyciu mleka modyfikowanego dla niemowląt podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
3,5 miesiąca
Body length measured at each study visit
Ramy czasowe: 3.5 months
3.5 months
Recall of stool consistency measured at each study visit
Ramy czasowe: 3.5 months
3.5 months
Potwierdzone medycznie zdarzenia niepożądane zebrane w całym okresie badania
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
3,5 miesiąca
Head circumference measured at each study visit
Ramy czasowe: 3.5 months
3.5 months
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Ramy czasowe: 3.5 months
3.5 months
Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
Ramy czasowe: once
once

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3385-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Control: Marketed routine infant formula

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj