Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants

24 september 2015 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Greenvale Pediatrics Hoover
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, Verenigde Staten, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Children's Research, LLC
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Children's Medical Associations
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • Woburn Pediatic Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Cary Pediatric Center, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • Parma Pediatrics, Inc
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHMP Comprehensive Pediatrics
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 12-16 days of age at randomization
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Marketed routine infant formula
Ander: Control: Marketed routine infant formula
Experimenteel: Infant formula containing a probiotic source
Ander: An investigational infant formula containing a probiotic source

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht gemeten bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 3,5 maand
3,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herinnering van de inname van zuigelingenvoeding bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 3,5 maand
3,5 maand
Body length measured at each study visit
Tijdsspanne: 3.5 months
3.5 months
Recall of stool consistency measured at each study visit
Tijdsspanne: 3.5 months
3.5 months
Medisch bevestigde bijwerkingen verzameld gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 3,5 maand
3,5 maand
Head circumference measured at each study visit
Tijdsspanne: 3.5 months
3.5 months
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Tijdsspanne: 3.5 months
3.5 months
Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
Tijdsspanne: once
once

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3385-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren