The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants
24 de setembro de 2015 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Greenvale Pediatrics Hoover
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Children's Research, LLC
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Children's Medical Associations
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Pediatric Center, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
- Parma Pediatrics, Inc
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Austin Diagnostic Clinic
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Singleton, 12-16 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Marketed routine infant formula
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Experimental: Infant formula containing a probiotic source
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso corporal medido em cada visita do estudo
Prazo: 3,5 meses
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3,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recordação da ingestão de fórmula infantil em cada visita do estudo
Prazo: 3,5 meses
|
3,5 meses
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Body length measured at each study visit
Prazo: 3.5 months
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3.5 months
|
|
Recall of stool consistency measured at each study visit
Prazo: 3.5 months
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3.5 months
|
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Eventos adversos clinicamente confirmados coletados durante o período do estudo
Prazo: 3,5 meses
|
3,5 meses
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Head circumference measured at each study visit
Prazo: 3.5 months
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3.5 months
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Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Prazo: 3.5 months
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3.5 months
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Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
Prazo: once
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once
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3385-2
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