The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants
24 settembre 2015 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
348
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Greenvale Pediatrics Hoover
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Stati Uniti, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Children's Research, LLC
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Children's Medical Associations
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Cary Pediatric Center, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
- Parma Pediatrics, Inc
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Austin Diagnostic Clinic
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Singleton, 12-16 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Marketed routine infant formula
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Sperimentale: Infant formula containing a probiotic source
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peso corporeo misurato ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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3,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Richiamo dell'assunzione di latte artificiale ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 3,5 mesi
|
3,5 mesi
|
|
Body length measured at each study visit
Lasso di tempo: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Recall of stool consistency measured at each study visit
Lasso di tempo: 3.5 months
|
3.5 months
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Eventi avversi confermati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3,5 mesi
|
3,5 mesi
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Head circumference measured at each study visit
Lasso di tempo: 3.5 months
|
3.5 months
|
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Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Lasso di tempo: 3.5 months
|
3.5 months
|
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Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
Lasso di tempo: once
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once
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3385-2
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