- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01897922
The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants
24. september 2015 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
348
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Greenvale Pediatrics Hoover
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Forenede Stater, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Children's Research, LLC
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Children's Medical Associations
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Cary Pediatric Center, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
- Parma Pediatrics, Inc
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
- Austin Diagnostic Clinic
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Singleton, 12-16 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Marketed routine infant formula
|
|
Eksperimentel: Infant formula containing a probiotic source
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kropsvægt målt ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 3,5 måneder
|
3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbagekaldelse af modermælkserstatning ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 3,5 måneder
|
3,5 måneder
|
Body length measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
|
3.5 months
|
Recall of stool consistency measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
|
3.5 months
|
Medicinsk bekræftede bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3,5 måneder
|
3,5 måneder
|
Head circumference measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
|
3.5 months
|
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Tidsramme: 3.5 months
|
3.5 months
|
Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
Tidsramme: once
|
once
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2013
Først opslået (Skøn)
12. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3385-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækst af terminspædbørn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Control: Marketed routine infant formula
-
NestléAfsluttetModermælkserstatning | Spædbørns ernæringsfysiologiske fænomenerSaudi Arabien