The Effects on Growth and Tolerance of an Infant Formula Fed to Term Infants
torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate an investigational infant formula with a probiotic to determine if it provides normal growth and if it is well tolerated by term infants compared to a marketed routine infant formula.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Greenvale Pediatrics Hoover
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
Pinson, Alabama, Yhdysvallat, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Children's Research, LLC
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Children's Medical Associations
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- Woburn Pediatic Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Cary Pediatric Center, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
- Parma Pediatrics, Inc
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Austin Diagnostic Clinic
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Singleton, 12-16 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Marketed routine infant formula
|
|
|
Kokeellinen: Infant formula containing a probiotic source
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpaino mitattu jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
3,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muistutus äidinmaidonkorvikkeen saannista jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
3,5 kuukautta
|
|
Body length measured at each study visit
Aikaikkuna: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Recall of stool consistency measured at each study visit
Aikaikkuna: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat kerättiin koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
3,5 kuukautta
|
|
Head circumference measured at each study visit
Aikaikkuna: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Recall of gastrointestinal tolerance measured at each study visit
Aikaikkuna: 3.5 months
|
3.5 months
|
|
Parental Study Product Assessment Questionnaire completed at Study Visit 2
Aikaikkuna: once
|
once
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3385-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Control: Marketed routine infant formula
-
Abbott NutritionValmis
-
Abbott NutritionValmisRuoansulatuskanavan toleranssiYhdysvallat
-
Nara OrganicsPaidion Research, Inc.ValmisTerve kasvuYhdysvallat
-
Abbott NutritionValmisLapsen kehitysYhdysvallat
-
Abbott NutritionValmisToleranssiYhdysvallat
-
Abbott NutritionLopetettuLasten hengitystieinfektiotYhdysvallat