新たに診断されたまたは再発した神経膠芽腫患者における I-124-CLR1404 を用いた画像試験
2015年9月8日 更新者：Cellectar Biosciences, Inc.
新規診断または再発性膠芽腫患者を対象とした I-124-CLR1404 の第 2 相非盲検画像試験
この試験の主な目的は、今後の試験で使用される、新規診断および再発神経膠腫の被験者における I-124-CLR1404 の最適な用量と画像化時点を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53228
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された膠芽腫または再発/再発の疑いのある膠芽腫
- 臨床的に適応のある手術または生検を受ける予定のある人（特定のコホート）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (付録 C)
- 18歳以上
- プロトコールに準拠し、必要な治験訪問を行うために地理的に近いところにいる主導権と手段を持っている
- 研究関連の手続き（または法定代理人）の開始について、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力がある
- 妊娠の可能性のある女性が登録後 24 時間以内に妊娠検査で陰性でなければならない場合
- 妊娠する可能性のある女性と子供を産む能力のある男性は、効果的な避妊法（経口避妊薬、コンドームとペッサリーなどの二重バリア法、子宮内避妊具、ノープラント、デポプロベラなど）を使用することに同意しなければなりません。研究期間中および研究薬の最後の投与後45日間。
除外基準:
- 以前の治療法による進行中のグレード2以上の毒性。 ただし、グレード 2 の有害事象（例: 神経障害）イベントは、研究者の裁量により許可される場合があります。
以下の検査異常がある
- 血小板 < 100,000/μL
- WBC < 3000/μL
- ヘマトクリット < 22%
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL
- ALT > 1.5 x ULN
- ビリルビン > 1.5 x ULN
- 継続的な慢性免疫抑制療法
- ヨウ素に対する過敏症の病歴
- -被験者の安全性を損なう、または試験薬の安全性の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、その他の付随する重篤な疾患または臓器系機能不全
- 妊娠する可能性のある女性、または子供を産むことができる男性で、治験中に医学的に許容される避妊方法を使用することを望まない場合
- 妊娠中または授乳中
- プロトコルに準拠できない
- 投与後4週間以内の治験薬の使用（地域の規制または治験薬によってより長い期間が要求される場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：独身
I-124-CLR1404、オープンラベル
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単回投与、静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適なイメージングパラメータ - 線量
時間枠：8日間
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最大 2 つの線量レベル (5 mCi および 7.5 mCi) が複数のイメージング時点と併せて評価され、PET/CT 脳イメージングの最適なパラメーターが決定されます。
線量は 5 mCi で開始され、カウント統計と画像品質によって評価されて画像が不適切であるとみなされた場合は、7.5 mCi の線量レベルが評価されます。
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適なイメージングパラメータ - イメージング時点
時間枠：8日間
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PET/CT 脳イメージングの最適なパラメーターを決定するために、複数のイメージング時点 (2 日目、3 日目、および 4 ～ 8 日目) が評価されます。
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Kuo, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月8日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。