Teste de imagem com I-124-CLR1404 em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado ou recorrente
8 de setembro de 2015 atualizado por: Cellectar Biosciences, Inc.
Fase 2, aberto, teste de imagem de I-124-CLR1404 em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado ou recorrente
O objetivo principal deste ensaio é determinar a dose ideal e o(s) ponto(s) de tempo de imagem de I-124-CLR1404 em indivíduos com glioma recém-diagnosticado e recorrente para serem usados em ensaios futuros.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- glioblastoma recém-diagnosticado ou glioblastoma recorrente/suspeito recorrente
- programado para se submeter a uma cirurgia ou biópsia clinicamente indicada (coortes específicas)
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2 (Apêndice C)
- 18 anos de idade ou mais
- tem a iniciativa e os meios para cumprir o protocolo e estar próximo geograficamente para fazer as visitas de estudo necessárias
- tem a capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito para o início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo (ou representante legal)
- se a mulher com potencial para engravidar tiver um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após a inscrição
- Mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de gerar filhos devem concordar em usar um método eficaz de contracepção (por exemplo, contraceptivos orais, métodos de barreira dupla, como preservativo e diafragma, dispositivo intrauterino, Norplant, Depo-Provera) durante o estudo e por 45 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- toxicidades contínuas de grau 2 ou superior devido a terapias anteriores. No entanto, adverso grau 2 tolerável (p. neuropatia) podem ser permitidos a critério do investigador.
tem as seguintes anormalidades laboratoriais
- Plaquetas < 100.000/μL
- WBC <3000/μL
- Hematócrito < 22%
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- ALT > 1,5 x LSN
- Bilirrubina > 1,5 x LSN
- terapia imunossupressora crônica em andamento
- história de hipersensibilidade ao iodo
- qualquer outra doença grave concomitante ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou interfira na avaliação da segurança do medicamento em teste
- mulheres com potencial para engravidar ou homens capazes de gerar filhos, que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo
- gravidez ou amamentação
- incapacidade de cumprir o protocolo
- uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após a administração (a menos que um período de tempo mais longo seja exigido pelos regulamentos locais ou pelo agente experimental)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solteiro
I-124-CLR1404, rótulo aberto
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dose única, intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de imagem ideais - Dose
Prazo: 8 dias
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Até dois níveis de dose (5 mCi e 7,5 mCi) serão avaliados em conjunto com vários pontos de tempo de imagem para determinar os parâmetros ideais para imagens cerebrais PET/CT.
A dosagem começará em 5 mCi e se as imagens forem consideradas inadequadas, conforme avaliado pelas estatísticas de contagem e qualidade da imagem, o nível de dose de 7,5 mCi será avaliado.
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de imagem ideais - Ponto de tempo de imagem
Prazo: 8 dias
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Múltiplos pontos de tempo de imagem (Dia 2, Dia 3 e Dia 4-8) serão avaliados para determinar os parâmetros ideais para imagens cerebrais PET/CT.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Kuo, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCL-13-002
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