Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsförsök med I-124-CLR1404 hos patienter med nyligen diagnostiserat eller återkommande glioblastom

8 september 2015 uppdaterad av: Cellectar Biosciences, Inc.

Fas 2, öppen etikett, avbildningsprövning av I-124-CLR1404 hos patienter med nyligen diagnostiserat eller återkommande glioblastom

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den optimala dosen och tidpunkten för bildbehandling av I-124-CLR1404 hos patienter med nyligen diagnostiserat och återkommande gliom som ska användas i framtida studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserat glioblastom eller återkommande/misstänkt återkommande glioblastom
  • planerad att genomgå en kliniskt indikerad operation eller biopsi (specifika kohorter)
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2 (Bilaga C)
  • 18 år eller äldre
  • har initiativ och medel att följa protokollet och vara inom geografisk närhet för att göra de studiebesök som krävs
  • har förmågan att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke för initiering av studierelaterade förfaranden (eller juridiskt ombud)
  • om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 24 timmar efter inskrivningen
  • Kvinnor i fertil ålder och män som kan bli far till ett barn måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod (t.ex. orala preventivmedel, dubbelbarriärmetoder som kondom och diafragma, intrauterin enhet, Norplant, Depo-Provera) under studien och i 45 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • pågående grad 2 eller högre toxicitet på grund av tidigare terapier. Men tolerabel grad 2 negativ (t.ex. neuropati) kan tillåtas efter utredarens gottfinnande.

  • har följande laboratorieavvikelser

    • Blodplättar < 100 000/μL
    • WBC < 3000/μL
    • Hematokrit < 22 %
    • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
    • ALT > 1,5 x ULN
    • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • pågående kronisk immunsuppressiv terapi
  • historia av överkänslighet mot jod
  • någon annan samtidig allvarlig sjukdom eller dysfunktion i organsystemet som enligt utredaren antingen skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av testläkemedlets säkerhet
  • kvinnor i fertil ålder, eller män som kan bli far till ett barn, ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under rättegången
  • graviditet eller amning
  • oförmåga att följa protokollet
  • användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter dosering (såvida inte en längre tidsperiod krävs enligt lokala bestämmelser eller prövningsmedlet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enda
I-124-CLR1404, öppen etikett
Läkemedel: I-124-CLR1404
engångsdos, intravenöst
Andra namn:
  • I-124-NM404

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimala avbildningsparametrar - Dos
Tidsram: 8 dagar
Upp till två dosnivåer (5 mCi och 7,5 mCi) kommer att utvärderas i samband med flera avbildningstidpunkter för att bestämma de optimala parametrarna för PET/CT-hjärnavbildning. Doseringen börjar vid 5 mCi och om bilderna bedöms som otillräckliga, bedömt av statistik och bildkvalitet, kommer dosnivån på 7,5 mCi att utvärderas.
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimala avbildningsparametrar - Imaging Tidpunkt
Tidsram: 8 dagar
Flera avbildningstidpunkter (dag 2, dag 3 och dag 4-8) kommer att utvärderas för att bestämma de optimala parametrarna för PET/CT hjärnavbildning.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John Kuo, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCL-13-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på I-124-CLR1404

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera