Beeldvormingsonderzoek met I-124-CLR1404 bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd of recidiverend glioblastoom
8 september 2015 bijgewerkt door: Cellectar Biosciences, Inc.
Fase 2, open-label, beeldvormingsonderzoek van I-124-CLR1404 bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd of recidiverend glioblastoom
Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de optimale dosis en beeldvormingstijdstip(pen) van I-124-CLR1404 bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd en recidiverend glioom voor gebruik in toekomstige onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerd glioblastoom of terugkerend/vermoedelijk terugkerend glioblastoom
- gepland om een klinisch geïndiceerde operatie of biopsie te ondergaan (specifieke cohorten)
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2 (bijlage C)
- 18 jaar of ouder
- het initiatief en de middelen heeft om te voldoen aan het protocol en zich in de geografische nabijheid bevindt om de vereiste studiebezoeken af te leggen
- heeft het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voor het initiëren van studiegerelateerde procedures (of wettelijke vertegenwoordiger)
- als een vrouw in de vruchtbare leeftijd binnen 24 uur na inschrijving een negatieve zwangerschapstest moet hebben
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière zoals een condoom en een pessarium, spiraaltje, Norplant, Depo-Provera) tijdens het onderzoek en gedurende 45 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudende graad 2 of hogere toxiciteiten als gevolg van eerdere therapieën. Echter, aanvaardbare bijwerkingen van graad 2 (bijv. neuropathie) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan.
heeft de volgende laboratoriumafwijkingen
- Bloedplaatjes < 100.000/μL
- WBC < 3000/μL
- Hematocriet < 22%
- Serumcreatinine > 2,5 mg/dl
- ALAT > 1,5 x ULN
- Bilirubine > 1,5 x ULN
- voortdurende chronische immunosuppressieve therapie
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor jodium
- elke andere bijkomende ernstige ziekte of disfunctie van het orgaansysteem die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de beoordeling van de veiligheid van het testgeneesmiddel zou verstoren
- vrouwen die zwanger kunnen worden, of mannen die een kind kunnen verwekken, die tijdens de proef geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken
- zwangerschap of borstvoeding
- onvermogen om het protocol na te leven
- gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na toediening (tenzij een langere periode vereist is door lokale regelgeving of het onderzoeksbureau)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkel
I-124-CLR1404, open label
|
enkele dosis, intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale beeldparameters - dosis
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Tot twee dosisniveaus (5 mCi en 7,5 mCi) zullen worden geëvalueerd in combinatie met meerdere beeldvormingstijdstippen om de optimale parameters voor PET/CT-hersenbeeldvorming te bepalen.
De dosering begint bij 5 mCi en als de beelden als ontoereikend worden beschouwd, zoals beoordeeld door tellingsstatistieken en beeldkwaliteit, zal het dosisniveau van 7,5 mCi worden geëvalueerd.
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale beeldparameters - Tijdstip beeldvorming
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Meerdere beeldvormingstijdstippen (dag 2, dag 3 en dag 4-8) zullen worden geëvalueerd om de optimale parameters voor PET/CT-hersenbeeldvorming te bepalen.
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Kuo, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCL-13-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .