Billedundersøgelse med I-124-CLR1404 hos patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende glioblastom
8. september 2015 opdateret af: Cellectar Biosciences, Inc.
Fase 2, åbent, billeddiagnostisk forsøg med I-124-CLR1404 hos patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende glioblastom
Det primære formål med dette forsøg er at bestemme den optimale dosis og billeddannelsestidspunkt(er) for I-124-CLR1404 i forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret og tilbagevendende gliom, der skal bruges i fremtidige forsøg.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticeret glioblastom eller recidiverende/mistænkt tilbagevendende glioblastom
- planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret operation eller biopsi (specifikke kohorter)
- ECOG ydeevnestatus på 0 til 2 (bilag C)
- 18 år eller ældre
- har initiativ og midler til at overholde protokollen og være inden for geografisk nærhed til at foretage de nødvendige studiebesøg
- har evnen til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer (eller juridisk repræsentant)
- hvis kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter tilmelding
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder såsom et kondom og en mellemgulv, intrauterin enhed, Norplant, Depo-Provera) under undersøgelsen og i 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- igangværende toksicitet af grad 2 eller større på grund af tidligere behandlinger. Men tolerabel grad 2 negativ (f.eks. neuropati) hændelser kan tillades efter investigatorens skøn.
har følgende laboratorieabnormiteter
- Blodplader < 100.000/μL
- WBC < 3000/μL
- Hæmatokrit < 22 %
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
- ALT > 1,5 x ULN
- Bilirubin > 1,5 x ULN
- igangværende kronisk immunsuppressiv behandling
- historie med overfølsomhed over for jod
- enhver anden samtidig alvorlig sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af testlægemidlets sikkerhed
- kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at blive far til et barn, der ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget
- graviditet eller amning
- manglende evne til at overholde protokollen
- brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter dosering (medmindre en længere tidsperiode er påkrævet af lokale regler eller forsøgsmidlet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt
I-124-CLR1404, åben-label
|
enkeltdosis, intravenøs
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimale billeddannelsesparametre - dosis
Tidsramme: 8 dage
|
Op til to dosisniveauer (5 mCi og 7,5 mCi) vil blive evalueret i forbindelse med flere billeddannelsestidspunkter for at bestemme de optimale parametre for PET/CT hjernebilleddannelse.
Dosering vil begynde ved 5 mCi, og hvis billederne vurderes at være utilstrækkelige, vurderet ved tællestatistikker og billedkvalitet, vil dosisniveauet på 7,5 mCi blive evalueret.
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimale billeddannelsesparametre - Billedtidspunkt
Tidsramme: 8 dage
|
Flere billeddannelsestidspunkter (dag 2, dag 3 og dag 4-8) vil blive evalueret for at bestemme de optimale parametre for PET/CT hjernebilleddannelse.
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Kuo, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2013
Først opslået (Skøn)
12. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCL-13-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .