Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedundersøgelse med I-124-CLR1404 hos patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende glioblastom

8. september 2015 opdateret af: Cellectar Biosciences, Inc.

Fase 2, åbent, billeddiagnostisk forsøg med I-124-CLR1404 hos patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende glioblastom

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme den optimale dosis og billeddannelsestidspunkt(er) for I-124-CLR1404 i forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret og tilbagevendende gliom, der skal bruges i fremtidige forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret glioblastom eller recidiverende/mistænkt tilbagevendende glioblastom
  • planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret operation eller biopsi (specifikke kohorter)
  • ECOG ydeevnestatus på 0 til 2 (bilag C)
  • 18 år eller ældre
  • har initiativ og midler til at overholde protokollen og være inden for geografisk nærhed til at foretage de nødvendige studiebesøg
  • har evnen til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer (eller juridisk repræsentant)
  • hvis kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter tilmelding
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder såsom et kondom og en mellemgulv, intrauterin enhed, Norplant, Depo-Provera) under undersøgelsen og i 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende toksicitet af grad 2 eller større på grund af tidligere behandlinger. Men tolerabel grad 2 negativ (f.eks. neuropati) hændelser kan tillades efter investigatorens skøn.

  • har følgende laboratorieabnormiteter

    • Blodplader < 100.000/μL
    • WBC < 3000/μL
    • Hæmatokrit < 22 %
    • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
    • ALT > 1,5 x ULN
    • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • igangværende kronisk immunsuppressiv behandling
  • historie med overfølsomhed over for jod
  • enhver anden samtidig alvorlig sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed
  • kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at blive far til et barn, der ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget
  • graviditet eller amning
  • manglende evne til at overholde protokollen
  • brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter dosering (medmindre en længere tidsperiode er påkrævet af lokale regler eller forsøgsmidlet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt
I-124-CLR1404, åben-label
Medicin: I-124-CLR1404
enkeltdosis, intravenøs
Andre navne:
  • I-124-NM404

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimale billeddannelsesparametre - dosis
Tidsramme: 8 dage
Op til to dosisniveauer (5 mCi og 7,5 mCi) vil blive evalueret i forbindelse med flere billeddannelsestidspunkter for at bestemme de optimale parametre for PET/CT hjernebilleddannelse. Dosering vil begynde ved 5 mCi, og hvis billederne vurderes at være utilstrækkelige, vurderet ved tællestatistikker og billedkvalitet, vil dosisniveauet på 7,5 mCi blive evalueret.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimale billeddannelsesparametre - Billedtidspunkt
Tidsramme: 8 dage
Flere billeddannelsestidspunkter (dag 2, dag 3 og dag 4-8) vil blive evalueret for at bestemme de optimale parametre for PET/CT hjernebilleddannelse.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kuo, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCL-13-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med I-124-CLR1404

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner