Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie s I-124-CLR1404 u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím glioblastomem

8. září 2015 aktualizováno: Cellectar Biosciences, Inc.

Fáze 2, otevřená, zobrazovací studie I-124-CLR1404 u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím glioblastomem

Primárním cílem této studie je určit optimální dávku a časový bod(y) zobrazení I-124-CLR1404 u subjektů s nově diagnostikovaným a recidivujícím gliomem, které budou použity v budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný glioblastom nebo recidivující/suspektní recidivující glioblastom
  • plánováno podstoupit klinicky indikovaný chirurgický zákrok nebo biopsii (specifické kohorty)
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2 (příloha C)
  • 18 let nebo starší
  • má iniciativu a prostředky k tomu, aby byl v souladu s protokolem a byl v zeměpisné blízkosti, aby mohl uskutečnit požadované studijní návštěvy
  • má schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas se zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií (nebo zákonný zástupce)
  • pokud žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin od zápisu
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, dvoubariérové ​​metody, jako je kondom a diafragma, nitroděložní tělísko, Norplant, Depo-Provera) během studie a po dobu 45 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • pokračující toxicita 2. nebo vyššího stupně v důsledku předchozích terapií. Nicméně tolerovatelný nepříznivý stupeň 2 (např. neuropatie) příhody mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího.

  • má následující laboratorní abnormality

    • Krevní destičky < 100 000/μL
    • WBC < 3000/μl
    • Hematokrit < 22 %
    • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
    • ALT > 1,5 x ULN
    • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • pokračující chronická imunosupresivní léčba
  • anamnéza přecitlivělosti na jód
  • jakékoli jiné doprovodné závažné onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo narušily hodnocení bezpečnosti testovaného léku
  • ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, kteří nejsou ochotni během studie používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • těhotenství nebo kojení
  • neschopnost dodržet protokol
  • použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od podání (pokud místní předpisy nebo vyšetřující agent nevyžadují delší dobu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Singl
I-124-CLR1404, open-label
Lék: I-124-CLR1404
jednorázová, intravenózní
Ostatní jména:
  • I-124-NM404

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální parametry zobrazení - dávka
Časové okno: 8 dní
Až dvě úrovně dávek (5 mCi a 7,5 mCi) budou vyhodnoceny ve spojení s více časovými body zobrazení pro stanovení optimálních parametrů pro PET/CT zobrazení mozku. Dávkování začne při 5 mCi a pokud jsou snímky považovány za nedostatečné, podle statistiky počtu a kvality snímku, vyhodnotí se úroveň dávky 7,5 mCi.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální parametry zobrazení - Časový bod zobrazení
Časové okno: 8 dní
Bude vyhodnoceno více časových bodů zobrazení (den 2, den 3 a den 4-8), aby se určily optimální parametry pro PET/CT zobrazení mozku.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellectar Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kuo, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCL-13-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na I-124-CLR1404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit