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Essai d'imagerie avec I-124-CLR1404 chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou récurrent

8 septembre 2015 mis à jour par: Cellectar Biosciences, Inc.

Essai d'imagerie de phase 2, ouvert, sur l'I-124-CLR1404 chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou récurrent

L'objectif principal de cet essai est de déterminer la dose optimale et le(s) moment(s) d'imagerie de l'I-124-CLR1404 chez les sujets atteints d'un gliome nouvellement diagnostiqué et récurrent à utiliser dans les futurs essais.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • glioblastome nouvellement diagnostiqué ou glioblastome récurrent/suspecté récurrent
  • devant subir une chirurgie ou une biopsie cliniquement indiquée (cohortes spécifiques)
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2 (Annexe C)
  • 18 ans ou plus
  • a l'initiative et les moyens de se conformer au protocole et d'être à proximité géographique pour effectuer les visites d'étude requises
  • a la capacité de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour le lancement de toute procédure liée à l'étude (ou représentant légal)
  • si la femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant l'inscription
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes capables de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple, les contraceptifs oraux, les méthodes à double barrière comme le préservatif et le diaphragme, le dispositif intra-utérin, le Norplant, le Depo-Provera) pendant l'étude et pendant 45 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • toxicités continues de grade 2 ou plus dues à des traitements antérieurs. Cependant, les effets indésirables tolérables de grade 2 (par ex. neuropathie) peuvent être autorisés à la discrétion de l'investigateur.

  • a les anomalies de laboratoire suivantes

    • Plaquettes < 100 000/μL
    • GB < 3000/μL
    • Hématocrite < 22%
    • Créatinine sérique > 2,5 mg/dL
    • ALT > 1,5 x LSN
    • Bilirubine > 1,5 x LSN
  • traitement immunosuppresseur chronique en cours
  • antécédent d'hypersensibilité à l'iode
  • toute autre maladie grave concomitante ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament à l'essai
  • les femmes en âge de procréer ou les hommes capables de procréer, qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai
  • grossesse ou allaitement
  • incapacité à respecter le protocole
  • utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant l'administration (sauf si une période plus longue est requise par les réglementations locales ou l'agent expérimental)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seul
I-124-CLR1404, en ouvert
Médicament: I-124-CLR1404
unidose, intraveineuse
Autres noms:
  • I-124-NM404

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'imagerie optimaux - Dose
Délai: 8 jours
Jusqu'à deux niveaux de dose (5 mCi et 7,5 mCi) seront évalués en conjonction avec plusieurs points de temps d'imagerie pour déterminer les paramètres optimaux pour l'imagerie cérébrale TEP/CT. Le dosage commencera à 5 mCi et si les images sont jugées inadéquates, comme évalué par les statistiques de comptage et la qualité de l'image, le niveau de dose de 7,5 mCi sera évalué.
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'imagerie optimaux - Point de temps d'imagerie
Délai: 8 jours
Plusieurs points de temps d'imagerie (jour 2, jour 3 et jours 4 à 8) seront évalués pour déterminer les paramètres optimaux pour l'imagerie cérébrale TEP/CT.
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellectar Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kuo, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCL-13-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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