Kuvantamiskoe I-124-CLR1404:lla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva glioblastooma
tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: Cellectar Biosciences, Inc.
Vaihe 2, avoin, I-124-CLR1404:n kuvantamiskoe potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva glioblastooma
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on määrittää I-124-CLR1404:n optimaalinen annos ja kuvantamisen aikapiste(t) koehenkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu ja uusiutuva gliooma käytettäväksi tulevissa kokeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu glioblastooma tai uusiutuva/epäilty uusiutuva glioblastooma
- jolle on määrä tehdä kliinisesti indikoitu leikkaus tai biopsia (tietyt kohortit)
- ECOG-suorituskykytila 0–2 (Liite C)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- hänellä on aloite ja keinot noudattaa pöytäkirjaa ja olla maantieteellisesti lähellä vaadittujen opintovierailujen tekemistä
- pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamiseen (tai laillinen edustaja)
- jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, jotka voivat synnyttää lapsen, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kaksoisestemenetelmät, kuten kondomi ja kalvo, kohdunsisäinen laite, Norplant, Depo-Provera) käyttö. tutkimuksen aikana ja 45 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuvat 2. asteen tai suuremmat toksisuudet aikaisemmista hoidoista johtuen. Kuitenkin siedettävä asteen 2 haitallinen (esim. neuropatia) -tapahtumat voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
on seuraavia laboratoriopoikkeavuuksia
- Verihiutaleet < 100 000/μl
- WBC < 3000/μl
- Hematokriitti < 22 %
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
- ALT > 1,5 x ULN
- Bilirubiini > 1,5 x ULN
- jatkuva krooninen immunosuppressiohoito
- aiempi yliherkkyys jodille
- mikä tahansa muu samanaikainen vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä joko vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia
- hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka voivat synnyttää lapsen, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- raskaus tai imetys
- kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa annostelusta (elleivät paikalliset määräykset tai tutkimushenkilö vaadi pidempää ajanjaksoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen
I-124-CLR1404, avoin
|
kerta-annos, suonensisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaaliset kuvantamisparametrit - annos
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Enintään kaksi annostasoa (5 mCi ja 7,5 mCi) arvioidaan useiden kuvantamisaikapisteiden yhteydessä optimaalisten parametrien määrittämiseksi PET/CT-aivojen kuvantamiseen.
Annostelu alkaa 5 mCi:stä ja jos kuvat katsotaan riittämättömiksi laskentatilastojen ja kuvanlaadun perusteella, 7,5 mCi:n annostaso arvioidaan.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaaliset kuvantamisparametrit - kuvantamisen aikapiste
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Useita kuvantamisen aikapisteitä (päivä 2, päivä 3 ja päivä 4-8) arvioidaan optimaalisten parametrien määrittämiseksi PET/CT-aivojen kuvantamista varten.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Kuo, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCL-13-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .