Próba obrazowania z I-124-CLR1404 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem
8 września 2015 zaktualizowane przez: Cellectar Biosciences, Inc.
Faza 2, otwarta próba obrazowania I-124-CLR1404 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem
Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej dawki i punktów czasowych obrazowania I-124-CLR1404 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym i nawracającym glejakiem, które mają być wykorzystane w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy lub glejak wielopostaciowy z nawrotem/podejrzeniem nawrotu
- planowanych do poddania się klinicznie wskazanej operacji lub biopsji (określone kohorty)
- Stan sprawności ECOG od 0 do 2 (Załącznik C)
- 18 lat lub więcej
- ma inicjatywę i środki, aby postępować zgodnie z protokołem i znajdować się w pobliżu geograficznym, aby odbyć wymagane wizyty studyjne
- ma umiejętność czytania ze zrozumieniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na rozpoczęcie wszelkich procedur związanych z badaniem (lub przedstawiciela prawnego)
- jeśli kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od rejestracji
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, metody podwójnej bariery, takie jak prezerwatywa i diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna, Norplant, Depo-Provera). podczas badania i przez 45 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- trwająca toksyczność stopnia 2 lub wyższego spowodowana wcześniejszymi terapiami. Jednak tolerowane działania niepożądane stopnia 2 (np. neuropatia) mogą być dopuszczone według uznania badacza.
ma następujące nieprawidłowości laboratoryjne
- Płytki krwi < 100 000/μl
- WBC < 3000/μl
- Hematokryt < 22%
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
- AlAT > 1,5 x GGN
- Bilirubina > 1,5 x GGN
- trwająca przewlekła terapia immunosupresyjna
- historia nadwrażliwości na jod
- jakakolwiek inna współistniejąca poważna choroba lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza albo zagroziłaby bezpieczeństwu badanego, albo zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa badanego leku
- kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mogący spłodzić dziecko, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania
- ciąża lub karmienie piersią
- niemożność wykonania protokołu
- stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni od zażycia (chyba, że lokalne przepisy lub agent badany wymagają dłuższego okresu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy
I-124-CLR1404, badanie otwarte
|
jednodawkowa, dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalne Parametry Obrazowania - Dawka
Ramy czasowe: 8 dni
|
Ocenione zostaną maksymalnie dwa poziomy dawek (5 mCi i 7,5 mCi) w połączeniu z wieloma punktami czasowymi obrazowania w celu określenia optymalnych parametrów obrazowania mózgu metodą PET/CT.
Dawkowanie rozpocznie się od 5 mCi, a jeśli obrazy zostaną uznane za nieodpowiednie, na podstawie statystyk zliczeń i jakości obrazu, oceniony zostanie poziom dawki 7,5 mCi.
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalne parametry obrazowania — punkt czasowy obrazowania
Ramy czasowe: 8 dni
|
Wiele punktów czasowych obrazowania (dzień 2, dzień 3 i dzień 4-8) zostanie ocenionych w celu określenia optymalnych parametrów obrazowania mózgu metodą PET/CT.
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Kuo, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCL-13-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .