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Bildgebungsstudie mit I-124-CLR1404 bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Glioblastom

8. September 2015 aktualisiert von: Cellectar Biosciences, Inc.

Phase 2, offene Bildgebungsstudie mit I-124-CLR1404 bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Glioblastom

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis und die optimalen Bildgebungszeitpunkte von I-124-CLR1404 bei Patienten mit neu diagnostiziertem und wiederkehrendem Gliom zu bestimmen, die in zukünftigen Studien verwendet werden sollen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes Glioblastom oder rezidivierendes/verdächtiges rezidivierendes Glioblastom
  • bei denen eine klinisch indizierte Operation oder Biopsie geplant ist (bestimmte Kohorten)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 (Anhang C)
  • 18 Jahre oder älter
  • verfügt über die Initiative und die Mittel, das Protokoll einzuhalten und sich in geografischer Nähe aufzuhalten, um die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen
  • hat die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einleitung studienbezogener Verfahren zu lesen, zu verstehen und abzugeben (oder ein gesetzlicher Vertreter)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen (z. B. orale Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethoden wie Kondom und Diaphragma, Intrauterinpessar, Norplant, Depo-Provera). während der Studie und für 45 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • anhaltende Toxizitäten Grad 2 oder höher aufgrund früherer Therapien. Allerdings sind tolerierbare unerwünschte Nebenwirkungen vom Grad 2 (z. B. Neuropathie-Ereignisse können nach Ermessen des Prüfers zugelassen werden.

  • hat folgende Laboranomalien

    • Thrombozyten < 100.000/μL
    • WBC < 3000/μL
    • Hämatokrit < 22 %
    • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
    • ALT > 1,5 x ULN
    • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • laufende chronische immunsuppressive Therapie
  • Überempfindlichkeit gegen Jod in der Vorgeschichte
  • jede andere damit einhergehende schwere Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Testmedikaments beeinträchtigen würde
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die ein Kind zeugen können und nicht bereit sind, während der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierung (es sei denn, die örtlichen Vorschriften oder das Prüfpräparat schreiben einen längeren Zeitraum vor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzel
I-124-CLR1404, offen
Arzneimittel: I-124-CLR1404
Einzeldosis, intravenös
Andere Namen:
  • I-124-NM404

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Bildgebungsparameter – Dosis
Zeitfenster: 8 Tage
Bis zu zwei Dosisstufen (5 mCi und 7,5 mCi) werden in Verbindung mit mehreren Bildgebungszeitpunkten ausgewertet, um die optimalen Parameter für die PET/CT-Bildgebung des Gehirns zu bestimmen. Die Dosierung beginnt bei 5 mCi und wenn die Bilder gemäß Zählstatistik und Bildqualität als unzureichend erachtet werden, wird die Dosisstufe von 7,5 mCi bewertet.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Bildgebungsparameter – Bildgebungszeitpunkt
Zeitfenster: 8 Tage
Mehrere Bildgebungszeitpunkte (Tag 2, Tag 3 und Tag 4–8) werden ausgewertet, um die optimalen Parameter für die PET/CT-Bildgebung des Gehirns zu bestimmen.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kuo, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCL-13-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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