I-124-CLR1404 在新诊断或复发性胶质母细胞瘤患者中的成像试验
2015年9月8日 更新者：Cellectar Biosciences, Inc.
I-124-CLR1404 在新诊断或复发性胶质母细胞瘤患者中的第 2 期、开放标签、成像试验
该试验的主要目的是确定 I-124-CLR1404 在新诊断和复发神经胶质瘤受试者中的最佳剂量和成像时间点，以用于未来的试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53228
- Medical College of Wisconsin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的胶质母细胞瘤或复发/疑似复发的胶质母细胞瘤
- 计划接受临床指示的手术或活检（特定队列）
- ECOG 体能状态 0 至 2（附录 C）
- 18岁或以上
- 有主动权和手段来遵守协议并在地理上接近进行所需的研究访问
- 有能力阅读、理解并提供书面知情同意书以启动任何与研究相关的程序（或法定代表）
- 如果有生育能力的女性必须在入学后 24 小时内进行阴性妊娠试验
- 有生育能力的女性和有生育能力的男性必须同意使用有效的避孕方法（例如，口服避孕药、避孕套和隔膜等双重屏障方法、宫内节育器、Norplant、Depo-Provera）在研究期间和最后一剂研究药物后的 45 天内。
排除标准：
- 由于先前的治疗而导致持续的 2 级或更高的毒性。 然而，可耐受的 2 级不良反应（例如 神经病）事件可由研究者自行决定是否允许。
有以下实验室异常
- 血小板 < 100,000/μL
- 白细胞 < 3000/μL
- 血细胞比容 < 22%
- 血清肌酐 > 2.5 毫克/分升
- ALT > 1.5 x 正常值上限
- 胆红素 > 1.5 x ULN
- 正在进行的慢性免疫抑制治疗
- 对碘过敏史
- 研究者认为会危及受试者安全或干扰试验药物安全性评估的任何其他伴随的严重疾病或器官系统功能障碍
- 有生育能力的女性或有生育能力的男性在试验期间不愿使用医学上可接受的避孕方法
- 怀孕或哺乳
- 无法遵守协议
- 在给药后 4 周内使用任何研究药物（除非当地法规或研究药物要求更长的时间）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单身的
I-124-CLR1404，开放标签
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单剂量，静脉内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳成像参数 - 剂量
大体时间：8天
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最多两个剂量水平（5 mCi 和 7.5 mCi）将与多个成像时间点一起进行评估，以确定 PET/CT 脑成像的最佳参数。
剂量将从 5 mCi 开始，如果根据计数统计和图像质量评估认为图像不充分，将评估 7.5 mCi 剂量水平。
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳成像参数-成像时间点
大体时间：8天
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将评估多个成像时间点（第 2 天、第 3 天和第 4-8 天）以确定 PET/CT 脑成像的最佳参数。
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Kuo, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月8日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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