Ensayo de imágenes con I-124-CLR1404 en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado o recidivante

Criterios de inclusión:

• glioblastoma recién diagnosticado o glioblastoma recurrente/sospecha de recurrencia
• programado para someterse a una cirugía o biopsia clínicamente indicada (cohortes específicas)
• Estado funcional ECOG de 0 a 2 (Apéndice C)
• 18 años de edad o más
• tiene la iniciativa y los medios para cumplir con el protocolo y estar dentro de la proximidad geográfica para realizar las visitas de estudio requeridas
• tiene la capacidad de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (o representante legal)
• si una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
• Las mujeres en edad fértil y los hombres que pueden engendrar un hijo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales, métodos de doble barrera como un condón y un diafragma, dispositivo intrauterino, Norplant, Depo-Provera) durante el estudio y durante los 45 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• toxicidades en curso de grado 2 o mayores debido a terapias previas. Sin embargo, los efectos adversos tolerables de grado 2 (p. neuropatía) se pueden permitir a discreción del investigador.

• tiene las siguientes anomalías de laboratorio

  • Plaquetas < 100.000/μL
  • WBC < 3000/μL
  • Hematocrito < 22%
  • Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
  • ALT > 1,5 x LSN
  • Bilirrubina > 1,5 x LSN
• terapia inmunosupresora crónica en curso
• antecedentes de hipersensibilidad al yodo
• cualquier otra enfermedad grave concomitante o disfunción del sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba
• mujeres en edad fértil, u hombres que pueden engendrar un hijo, que no desean usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo
• embarazo o lactancia
• incapacidad para cumplir con el protocolo
• uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación (a menos que las regulaciones locales o el agente en investigación requieran un período de tiempo más largo)