Bildeforsøk med I-124-CLR1404 hos pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende glioblastom
8. september 2015 oppdatert av: Cellectar Biosciences, Inc.
Fase 2, åpen etikett, bildebehandlingsforsøk av I-124-CLR1404 hos pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende glioblastom
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den optimale dosen og bildetidspunkt(er) for I-124-CLR1404 hos personer med nylig diagnostisert og tilbakevendende gliom som skal brukes i fremtidige studier.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nydiagnostisert glioblastom eller tilbakevendende/mistanke om tilbakevendende glioblastom
- planlagt å gjennomgå en klinisk indisert operasjon eller biopsi (spesifikke kohorter)
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2 (vedlegg C)
- 18 år eller eldre
- har initiativ og midler til å være i samsvar med protokollen og være innenfor geografisk nærhet for å foreta de nødvendige studiebesøkene
- har evnen til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke for igangsetting av studierelaterte prosedyrer (eller juridisk representant)
- hvis kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 24 timer etter påmelding
- Kvinner i fertil alder og menn som er i stand til å bli far til et barn, må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. orale prevensjonsmidler, doble barrieremetoder som kondom og diafragma, intrauterin enhet, Norplant, Depo-Provera) under studien og i 45 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- pågående grad 2 eller høyere toksisitet på grunn av tidligere behandlinger. Imidlertid kan tolerabel grad 2 negativ (f.eks. nevropati) hendelser kan tillates etter etterforskerens skjønn.
har følgende laboratorieavvik
- Blodplater < 100 000/μL
- WBC < 3000/μL
- Hematokrit < 22 %
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
- ALT > 1,5 x ULN
- Bilirubin > 1,5 x ULN
- pågående kronisk immunsuppressiv terapi
- historie med overfølsomhet for jod
- enhver annen samtidig alvorlig sykdom eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskeren enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av testmedikamentets sikkerhet
- kvinner i fertil alder, eller menn som er i stand til å bli far til barn, uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under rettssaken
- graviditet eller amming
- manglende evne til å overholde protokollen
- bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker etter dosering (med mindre en lengre tidsperiode kreves av lokale forskrifter eller undersøkelsesmiddelet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt
I-124-CLR1404, åpen etikett
|
enkeltdose, intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimale bildeparametere - Dose
Tidsramme: 8 dager
|
Opptil to dosenivåer (5 mCi og 7,5 mCi) vil bli evaluert i forbindelse med flere bildetidspunkter for å bestemme de optimale parametrene for PET/CT-hjerneavbildning.
Doseringen vil begynne ved 5 mCi, og hvis bildene anses som utilstrekkelige, vurdert av antall statistikker og bildekvalitet, vil dosenivået på 7,5 mCi bli evaluert.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal bildebehandlingsparametere - bildetidspunkt
Tidsramme: 8 dager
|
Flere bildetidspunkter (dag 2, dag 3 og dag 4-8) vil bli evaluert for å bestemme de optimale parametrene for PET/CT-hjerneavbildning.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kuo, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCL-13-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .