Испытание визуализации с I-124-CLR1404 у пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей глиобластомой
8 сентября 2015 г. обновлено: Cellectar Biosciences, Inc.
Фаза 2, открытое исследование, визуализирующее исследование I-124-CLR1404 у пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей глиобластомой
Основная цель этого исследования — определить оптимальную дозу и время визуализации I-124-CLR1404 у субъектов с недавно диагностированной и рецидивирующей глиомой, которые будут использоваться в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностированная глиобластома или рецидивирующая/подозреваемая рецидивирующая глиобластома
- планируется пройти клинически показанную операцию или биопсию (конкретные когорты)
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2 (Приложение C)
- 18 лет и старше
- имеет инициативу и средства для соблюдения протокола и находится в пределах географической близости для совершения необходимых ознакомительных визитов
- имеет возможность прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие на инициирование любых процедур, связанных с исследованием (или законный представитель)
- если женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность в течение 24 часов после зачисления
- Женщины детородного возраста и мужчины, способные стать отцами, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции (например, оральные контрацептивы, методы двойного барьера, такие как презерватив и диафрагма, внутриматочная спираль, Норплант, Депо-Провера) во время исследования и в течение 45 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- продолжающаяся токсичность 2 степени или выше из-за предыдущей терапии. Однако допустимые нежелательные явления 2 степени (например, невропатия) события могут быть разрешены по усмотрению исследователя.
имеет следующие лабораторные отклонения
- Тромбоциты < 100 000/мкл
- Лейкоциты < 3000/мкл
- Гематокрит < 22%
- Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл
- АЛТ > 1,5 х ВГН
- Билирубин > 1,5 х ВГН
- постоянная иммуносупрессивная терапия
- гиперчувствительность к йоду в анамнезе
- любое другое сопутствующее серьезное заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, либо поставили бы под угрозу безопасность субъекта, либо помешали бы оценке безопасности тестируемого препарата.
- женщины детородного возраста или мужчины, способные стать отцами, не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время испытания
- беременность или кормление грудью
- невозможность соблюдения протокола
- использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель после приема (если более длительный период времени не требуется местным законодательством или исследуемым агентом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинокий
I-124-CLR1404, открытый
|
разовая доза, внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальные параметры визуализации — доза
Временное ограничение: 8 дней
|
До двух уровней дозы (5 мКи и 7,5 мКи) будут оцениваться в сочетании с несколькими временными точками визуализации, чтобы определить оптимальные параметры для ПЭТ/КТ-визуализации головного мозга.
Дозирование начнется с 5 мКи, и если изображения будут сочтены неадекватными по оценке статистики подсчета и качества изображения, будет оцениваться уровень дозы 7,5 мКи.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальные параметры визуализации — момент времени визуализации
Временное ограничение: 8 дней
|
Будут оцениваться несколько моментов времени визуализации (день 2, день 3 и день 4-8), чтобы определить оптимальные параметры для ПЭТ / КТ-визуализации головного мозга.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Kuo, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCL-13-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .