STEMIにおけるチカグレロール高負荷量
2015年5月26日 更新者：University of Florida
ST上昇型心筋梗塞患者におけるチカグレロルの薬力学的プロファイル：異なる負荷投与レジメンの無作為化比較
Ticagrelor は可逆的な直接作用型 P2Y12 拮抗薬であり、再発性虚血イベントの予防において、アスピリンの補助としてクロピドグレルよりも優れていることが示されています。
Ticagrelor は、ACS 患者にできるだけ早く投与する第一選択療法と考えられています。
ただし、推奨される180mgの負荷用量でのチカグレロールの薬力学的効果は、初回PCIを受けるSTEMI患者では遅れます。
したがって、チカグレロールの高負荷用量レジメンの使用が提唱されています。
提案された調査は、一次 PCI を受ける STEMI 患者が 3 つの異なる負荷用量のチカグレロール (180 mg、270 mg、および 360 mg) を受けるように無作為に割り付けられる、前向き無作為化並列設計を行います。
薬力学的試験をいくつかの時点で実施して、より高い負荷用量レジメンがより迅速に増強された血小板阻害効果を達成するという我々の研究仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
アスピリンと P2Y12 受容体拮抗薬からなる二重抗血小板療法は、急性冠症候群 (ACS) 患者の血栓性イベントを予防するための治療の基礎です。
Ticagrelor は可逆的な直接作用型 P2Y12 拮抗薬であり、心血管死亡率を含む再発性虚血性イベントの予防において、アスピリンの補助としてクロピドグレルよりも優れていることが示されています。
Ticagrelor は最近、180 mg の負荷用量と 90 mg の 1 日 2 回の維持用量で、ACS 患者の臨床使用が承認されました。
Ticagrelor は、一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) を呈する患者を含む ACS 患者に、できるだけ早く投与する第一選択薬と見なされています。
ただし、この特定の設定での抗血小板効果の開始に関する不一致のデータがあります。
特に、初回の PCI を受ける STEMI 患者では、推奨される 180mg の負荷用量でのチカグレロルの薬力学的効果が遅れます。
したがって、チカグレロールの高負荷用量レジメンの使用が提唱されています。
ただし、より高いチカグレロール負荷量の投与がこの制限を克服できるかどうかはまだ不明であり、私たちの研究の目的を表しています.
提案された調査は、一次 PCI を受ける STEMI 患者が 3 つの異なる負荷用量のチカグレロール (180 mg、270 mg、および 360 mg) を受けるように無作為に割り付けられる、前向き無作為化並列設計を行います。
薬力学的試験をいくつかの時点で実施して、より高い負荷用量レジメンがより迅速に増強された血小板阻害効果を達成するという我々の研究仮説を検証します。
この研究は、より高いチカグレロール負荷用量の薬力学的効果に関する洞察を提供し、臨床医がプライマリPCIを受けるSTEMI患者の初期段階で不十分な血小板阻害に関連する合併症を回避するために最も適切な治療を選択するのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プライマリPCIを受けているST上昇型心筋梗塞の患者。
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
除外基準:
- -以前の頭蓋内出血の病歴。
- -過去30日間のP2Y12受容体拮抗薬（チクロピジン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール）による治療中。
- -アスピリンまたはチカグレロールに対する既知のアレルギー。
- 経口抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、ダビガトラン、リバロキサバン）による治療について。
- IIb/IIIa糖タンパク質阻害剤による治療。
- 24時間以内の線溶
- -既知の血液障害または出血素因。
- 既知の血小板数が 80x106/mL 未満。
- 既知のヘモグロビンが 10 g/dL 未満。
- 活発な出血。
- 血行動態の不安定性。
- -既知のクレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満。
- -既知の重度の肝機能障害。
- -洞不全症候群（SSS）またはペースメーカー保護のない高度房室ブロックの患者。
- CYP3A4 代謝に干渉する薬物による現在の治療 (チカグレロールとの相互作用を避けるため): ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、およびテリスロマイシン。
妊娠中の女性*。
- 出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊を使用する必要があります（つまり、 経口避妊薬）研究に参加している間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ティカグレロール180
標準チカグレロール 180mg 負荷量
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標準または高用量のチカグレロール負荷レジメンへの変更
他の名前：
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実験的：チカグレロール 270mg
チカグレロール270mgの高負荷量
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標準または高負荷用量レジメンへの無作為化
他の名前：
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実験的：チカグレロール 360mg
高負荷量のチカグレロール 360mg
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標準または高負荷用量レジメンへの無作為化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VerifyNow P2Y12による血小板反応性
時間枠：1時間
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この研究の主要エンドポイントは、VerifyNow P2Y12 によって投与後 1 時間で測定された P2Y12 反応単位 (PRU) の比較でした。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の時点での VerifyNow P2Y12 による血小板反応性
時間枠：30 分および 2、4、8、24 時間
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副次的アウトカムには、チカグレロール負荷用量投与の 30 分後および 2、4、8、24 時間後に VerifyNow P2Y12 によって決定された P2Y12 反応単位 (PRU) の比較が含まれていました。
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30 分および 2、4、8、24 時間
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すべての時点での血管拡張剤刺激リンタンパク質 (VASP) による血小板反応性
時間枠：30 分および 1、2、4、8、24 時間
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副次評価項目には、チカグレロール負荷用量投与の 30 分後および 1、2、4、8、24 時間後に血管拡張剤刺激リンタンパク質 (VASP) によって測定された血小板反応性指数 (PRI) の比較が含まれていました。
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30 分および 1、2、4、8、24 時間
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チカグレロールの薬物動態プロファイル (Tmax)
時間枠：24時間
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薬物動態評価には、チカグレロールの血漿濃度の測定が含まれていました。
最大血漿濃度の時間 (Tmax)、最大観測血漿濃度 (Cmax)、および時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-t) を計算しました。
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24時間
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チカグレロールの薬物動態プロファイル (Cmax)
時間枠：24時間
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薬物動態評価には、チカグレロールの血漿濃度の測定が含まれていました。
最大血漿濃度の時間 (Tmax)、最大観測血漿濃度 (Cmax)、および時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-t) を計算しました。
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24時間
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チカグレロルの薬物動態プロファイル (AUC0-t)
時間枠：24時間
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薬物動態評価には、チカグレロールの血漿濃度の測定が含まれていました。
最大血漿濃度の時間 (Tmax)、最大観測血漿濃度 (Cmax)、および時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-t) を計算しました。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。