- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01898442
Dose di carico elevata di Ticagrelor nello STEMI
26 maggio 2015 aggiornato da: University of Florida
Profili farmacodinamici di Ticagrelor in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: un confronto randomizzato di diversi regimi di dosaggio di carico
Ticagrelor è un antagonista P2Y12 ad azione diretta reversibile, che ha dimostrato di essere superiore a clopidogrel, in aggiunta all'aspirina, nella prevenzione di eventi ischemici ricorrenti.
Ticagrelor è considerato una terapia di prima linea da somministrare il prima possibile nei pazienti con ACS.
Tuttavia, gli effetti farmacodinamici di ticagrelor alla dose di carico raccomandata di 180 mg sono ritardati nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario.
È stato pertanto raccomandato l'uso di regimi di dose di carico più elevati di ticagrelor.
L'indagine proposta avrà un disegno prospettico, randomizzato e parallelo in cui i pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario saranno randomizzati per ricevere tre diverse dosi di carico di ticagrelor (180 mg, 270 mg e 360 mg).
I test farmacodinamici verranno eseguiti in diversi punti temporali per testare la nostra ipotesi di studio secondo cui un regime di dose di carico più elevato raggiungerà più rapidamente effetti inibitori piastrinici potenziati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La doppia terapia antipiastrinica costituita da aspirina e un antagonista del recettore P2Y12 è la pietra angolare del trattamento per la prevenzione degli eventi trombotici nei pazienti con sindromi coronariche acute (ACS).
Ticagrelor è un antagonista P2Y12 ad azione diretta reversibile, che ha dimostrato di essere superiore a clopidogrel, in aggiunta all'aspirina, nella prevenzione di eventi ischemici ricorrenti, inclusa la mortalità cardiovascolare.
Ticagrelor è stato recentemente approvato per l'uso clinico nei pazienti con sindrome coronarica acuta, alla dose di 180 mg per la dose di carico e per la dose di mantenimento di 90 mg due volte al giorno.
Ticagrelor è considerato una terapia di prima linea da somministrare il prima possibile nei pazienti con SCA, compresi quelli che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI).
Tuttavia, ci sono dati discordanti sull'insorgenza dei suoi effetti antipiastrinici in questo particolare contesto.
In particolare, gli effetti farmacodinamici di ticagrelor alla dose di carico raccomandata di 180 mg sono ritardati nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario.
È stato pertanto raccomandato l'uso di regimi di dose di carico più elevati di ticagrelor.
Tuttavia, se la somministrazione di una dose di carico più elevata di ticagrelor possa superare questa limitazione non è ancora noto e rappresenta lo scopo del nostro studio.
L'indagine proposta avrà un disegno prospettico, randomizzato e parallelo in cui i pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario saranno randomizzati per ricevere tre diverse dosi di carico di ticagrelor (180 mg, 270 mg e 360 mg).
I test farmacodinamici verranno eseguiti in diversi punti temporali per testare la nostra ipotesi di studio secondo cui un regime di dose di carico più elevato raggiungerà più rapidamente effetti inibitori piastrinici potenziati.
Questo studio fornirà approfondimenti sugli effetti farmacodinamici di dosi di carico più elevate di ticagrelor e aiuterà i medici a scegliere il trattamento più appropriato per evitare complicazioni legate all'inibizione piastrinica inadeguata nella fase iniziale dei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI primario.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente sanguinamento intracranico.
- In trattamento con un antagonista del recettore P2Y12 (ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) negli ultimi 30 giorni.
- Allergie note all'aspirina o al ticagrelor.
- In trattamento con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, dabigatran, rivaroxaban).
- Trattamento con inibitori della glicoproteina IIb/IIIa.
- Fibrinolitici entro 24 ore
- Discrasia ematica nota o diatesi emorragica.
- Conta piastrinica nota <80x106/mL.
- Emoglobina nota <10 g/dL.
- Sanguinamento attivo.
- Instabilità emodinamica.
- Clearance nota della creatinina <30 ml/minuto.
- Disfunzione epatica grave nota.
- Pazienti con sindrome del seno malato (SSS) o blocco AV di alto grado senza protezione da pacemaker.
- Attuale trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del CYP3A4 (per evitare interazioni con Ticagrelor): ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromizicina.
Donne in gravidanza*.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite affidabile (ad es. contraccettivi orali) durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ticagrelor 180
Dose di carico standard di ticagrelor 180 mg
|
Rndomizzazione a regimi di dose di carico di ticagrelor standard o elevati
Altri nomi:
|
Sperimentale: Ticagrelor 270mg
Alta dose di carico di ticagrelor 270 mg
|
Randomizzazione a regime di dose di carico standard o elevato
Altri nomi:
|
Sperimentale: Ticagrelor 360mg
Alta dose di carico di ticagrelor 360 mg
|
Randomizzazione a regime di dose di carico standard o elevato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reattività piastrinica di VerifyNow P2Y12
Lasso di tempo: 1 ora
|
L'endpoint primario dello studio era il confronto delle unità di reazione P2Y12 (PRU) determinate da VerifyNow P2Y12 a 1 ora dopo la somministrazione
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reattività piastrinica mediante VerifyNow P2Y12 in altri punti temporali
Lasso di tempo: 30 minuti e 2, 4, 8, 24 ore
|
Gli esiti secondari includevano il confronto delle unità di reazione P2Y12 (PRU) determinate da VerifyNow P2Y12 a 30 min e 2, 4, 8, 24 ore dopo la somministrazione della dose di carico di ticagrelor
|
30 minuti e 2, 4, 8, 24 ore
|
Reattività piastrinica mediante fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP) in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 24 ore
|
Gli esiti secondari includevano il confronto dell'indice di reattività piastrinica (PRI) determinato dalla fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP) a 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la somministrazione della dose di carico di ticagrelor
|
30 minuti e 1, 2, 4, 8, 24 ore
|
Profili farmacocinetici di Ticagrelor (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Le valutazioni farmacocinetiche includevano la determinazione della concentrazione plasmatica di ticagrelor.
Sono stati calcolati il tempo per la concentrazione plasmatica massima (Tmax), la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t).
|
24 ore
|
Profili farmacocinetici di Ticagrelor (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Le valutazioni farmacocinetiche includevano la determinazione della concentrazione plasmatica di ticagrelor.
Sono stati calcolati il tempo per la concentrazione plasmatica massima (Tmax), la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t).
|
24 ore
|
Profili farmacocinetici di Ticagrelor (AUC0-t)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Le valutazioni farmacocinetiche includevano la determinazione della concentrazione plasmatica di ticagrelor.
Sono stati calcolati il tempo per la concentrazione plasmatica massima (Tmax), la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t).
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- TicagSTEMI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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