Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea tikagrelorin latausannos STEMI:ssä

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Florida

Tikagrelorin farmakodynaamiset profiilit potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti: satunnaistettu vertailu eri kuormitusannostusohjelmista

Tikagrelor on reversiibeli suoravaikutteinen P2Y12-antagonisti, jonka on osoitettu olevan parempi kuin klopidogreeli aspiriinin lisäksi estämään uusiutuvia iskeemisiä tapahtumia. Tikagreloria pidetään ensisijaisena hoitomuotona, joka on annettava mahdollisimman pian ACS-potilaille. Tikagrelorin farmakodynaamiset vaikutukset suositellulla 180 mg:n kyllästysannoksella viivästyvät kuitenkin STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI. Tästä syystä korkeampien ticagrelorin kyllästysannosten käyttöä on suositeltu. Ehdotetulla tutkimuksella on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaissuunnitelma, jossa STEMI-potilaat, joille tehdään primaarinen PCI, satunnaistetaan saamaan kolme erilaista tikagreloriannosta (180 mg, 270 mg ja 360 mg). Farmakodynaaminen testaus suoritetaan useissa aikapisteissä testataksemme tutkimushypoteesiamme, jonka mukaan korkeammalla latausannoksella saavutetaan nopeammin tehostuneet verihiutaleita estävät vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, joka koostuu aspiriinista ja P2Y12-reseptorin antagonistista, on hoidon kulmakivi tromboottisten tapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS). Tikagrelor on reversiibeli, suoravaikutteinen P2Y12-antagonisti, jonka on osoitettu olevan parempi kuin klopidogreeli aspiriinin lisäksi estämään toistuvia iskeemisiä tapahtumia, mukaan lukien kardiovaskulaarista kuolleisuutta. Tikagrelor hyväksyttiin äskettäin kliiniseen käyttöön ACS-potilailla annoksella 180 mg kyllästysannos ja 90 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitoannos. Tikagreloria pidetään ensisijaisena hoitona, joka annetaan mahdollisimman pian ACS-potilaille, mukaan lukien ne, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI). Sen verihiutaleiden vastaisten vaikutusten alkamisesta tässä nimenomaisessa ympäristössä on kuitenkin ristiriitaisia ​​tietoja. Erityisesti tikagrelorin farmakodynaamiset vaikutukset suositellulla 180 mg:n kyllästysannoksella viivästyvät potilailla, joilla on STEMI ja joille tehdään primaarinen PCI. Tästä syystä korkeampien ticagrelorin kyllästysannosten käyttöä on suositeltu. Kuitenkin, jos korkeamman tikagrelorin kyllästysannoksen antaminen voi voittaa, tämä rajoitus on edelleen tuntematon ja edustaa tutkimuksemme tavoitetta. Ehdotetulla tutkimuksella on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaissuunnitelma, jossa STEMI-potilaat, joille tehdään primaarinen PCI, satunnaistetaan saamaan kolme erilaista tikagreloriannosta (180 mg, 270 mg ja 360 mg). Farmakodynaaminen testaus suoritetaan useissa aikapisteissä testataksemme tutkimushypoteesiamme, jonka mukaan korkeammalla latausannoksella saavutetaan nopeammin tehostuneet verihiutaleita estävät vaikutukset. Tämä tutkimus antaa näkemyksiä korkeampien tikagrelorilatausannosten farmakodynaamisista vaikutuksista ja auttaa kliinikoita valitsemaan sopivimman hoidon välttääkseen komplikaatioita, jotka liittyvät riittämättömään verihiutaleiden estoon alkuvaiheessa potilailla, joilla on STEMI, jolle tehdään primaarinen PCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen PCI.
  • Ikä 18-80 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto.
  • Hoidossa P2Y12-reseptorin antagonistilla (tiklopidiini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) viimeisen 30 päivän aikana.
  • Tunnetut allergiat aspiriinille tai tikagrelorille.
  • Hoitoon suun kautta otetulla antikoagulantilla (K-vitamiiniantagonistit, dabigatraani, rivaroksabaani).
  • Hoito IIb/IIIa-glykoproteiinin estäjillä.
  • Fibrinolyytit 24 tunnin sisällä
  • Tunnettu veren dyskrasia tai verenvuotodiateesi.
  • Tunnettu verihiutaleiden määrä <80x106/ml.
  • Tunnettu hemoglobiini <10 g/dl.
  • Aktiivinen verenvuoto.
  • Hemodynaaminen epävakaus.
  • Tunnettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti.
  • Tunnettu vakava maksan toimintahäiriö.
  • Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä (SSS) tai korkea-asteinen AV-katkos ilman tahdistimen suojausta.
  • Nykyinen hoito CYP3A4-metaboliaa häiritsevillä lääkkeillä (vuorovaikutuksen tikagrelorin kanssa välttämiseksi): Ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja telitromitsysiini.

  • Raskaana olevat naiset*.

    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä (esim. ehkäisyvalmisteet) tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ticagrelor 180
Tavallinen tikagrelori 180 mg kyllästysannos
Lääke: Tikagreloria 180 mg
Rndomisointi tavanomaisiin tai korkean tikagrelorin kyllästysannosohjelmiin
Muut nimet:
  • Brilinta
Kokeellinen: Tikagrelor 270 mg
Korkea tikagrelorin 270 mg kyllästysannos
Lääke: Tikagrelor 270 mg
Satunnaistaminen tavalliseen tai suuren kyllästysannoksen hoitoon
Muut nimet:
  • Brilinta
Kokeellinen: Tikagrelor 360 mg
Korkea tikagrelori 360 mg kyllästysannos
Lääke: Tikagrelor 360 mg
Satunnaistaminen standardiin tai suuren kyllästysannoksen hoitoon
Muut nimet:
  • Brilinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VerifyNow P2Y12:n verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli VerifyNow P2Y12:n määrittämien P2Y12-reaktioyksiköiden (PRU) vertailu tunnin kuluttua annosta.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VerifyNow P2Y12:n verihiutaleiden reaktiivisuus muina aikoina
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 2, 4, 8, 24 tuntia
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi VerifyNow P2Y12:n määrittämien P2Y12-reaktioyksiköiden (PRU) vertailu 30 minuutin ja 2, 4, 8 ja 24 tunnin kuluttua tikagrelorin kyllästysannoksen annon jälkeen.
30 minuuttia ja 2, 4, 8, 24 tuntia
Vasodilataattoristimuloidun fosfoproteiinin (VASP) aiheuttama verihiutaleiden reaktiivisuus kaikkina aikoina
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 24 tuntia
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi verisuonia laajentavalla fosfoproteiinilla (VASP) määritetyn verihiutaleiden reaktiivisuusindeksin (PRI) vertailu 30 minuutin ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tunnin kuluttua tikagrelorin kyllästysannoksen annon jälkeen.
30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 24 tuntia
Tikagrelorin (Tmax) farmakokineettiset profiilit
Aikaikkuna: 24 tuntia
Farmakokineettisiin arviointeihin sisältyi tikagrelorin plasmapitoisuuden määrittäminen. Plasman maksimipitoisuuden (Tmax), suurimman havaitun plasmakonsentraation (Cmax) ja plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) laskettiin.
24 tuntia
Tikagrelorin (Cmax) farmakokineettiset profiilit
Aikaikkuna: 24 tuntia
Farmakokineettisiin arviointeihin sisältyi tikagrelorin plasmapitoisuuden määrittäminen. Plasman maksimipitoisuuden (Tmax), suurimman havaitun plasmakonsentraation (Cmax) ja plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) laskettiin.
24 tuntia
Tikagrelorin (AUC0-t) farmakokineettiset profiilit
Aikaikkuna: 24 tuntia
Farmakokineettisiin arviointeihin sisältyi tikagrelorin plasmapitoisuuden määrittäminen. Plasman maksimipitoisuuden (Tmax), suurimman havaitun plasmakonsentraation (Cmax) ja plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) laskettiin.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TicagSTEMI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Tikagreloria 180 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa