Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая нагрузочная доза тикагрелора при ИМпST

26 мая 2015 г. обновлено: University of Florida

Фармакодинамические профили тикагрелора у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: рандомизированное сравнение различных режимов нагрузочных доз

Тикагрелор является обратимым антагонистом P2Y12 прямого действия, который показал превосходство над клопидогрелем в сочетании с аспирином в предотвращении повторных ишемических событий. Тикагрелор считается терапией первой линии, которую следует назначать как можно скорее у пациентов с ОКС. Однако фармакодинамические эффекты тикагрелора в рекомендуемой нагрузочной дозе 180 мг проявляются с задержкой у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ. Поэтому рекомендуется использовать более высокие нагрузочные дозы тикагрелора. Предлагаемое исследование будет иметь проспективный, рандомизированный, параллельный дизайн, в котором пациенты с ИМпST, подвергающиеся первичному ЧКВ, будут рандомизированы для получения трех различных нагрузочных доз тикагрелора (180 мг, 270 мг и 360 мг). Фармакодинамические испытания будут проводиться в несколько моментов времени, чтобы проверить нашу исследовательскую гипотезу о том, что режим с более высокой нагрузочной дозой обеспечивает более быстрое усиление ингибирующих эффектов тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойная антитромбоцитарная терапия, состоящая из аспирина и антагониста рецептора P2Y12, является краеугольным камнем лечения для предотвращения тромботических явлений у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Тикагрелор является обратимым антагонистом P2Y12 прямого действия, который показал превосходство над клопидогрелем в сочетании с аспирином в предотвращении повторных ишемических событий, включая сердечно-сосудистую смертность. Недавно тикагрелор был одобрен для клинического применения у пациентов с ОКС в нагрузочной дозе 180 мг и поддерживающей дозе 90 мг два раза в день. Тикагрелор считается терапией первой линии, которую следует назначать как можно скорее у пациентов с ОКС, в том числе у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ). Однако имеются противоречивые данные о начале его антитромбоцитарного действия в этих конкретных условиях. В частности, фармакодинамические эффекты тикагрелора в рекомендованной нагрузочной дозе 180 мг задерживаются у пациентов с ИМпST, подвергающихся первичному ЧКВ. Поэтому рекомендуется использовать более высокие нагрузочные дозы тикагрелора. Однако, может ли введение более высокой нагрузочной дозы тикагрелора преодолеть это ограничение, пока неизвестно, и это является целью нашего исследования. Предлагаемое исследование будет иметь проспективный, рандомизированный, параллельный дизайн, в котором пациенты с ИМпST, подвергающиеся первичному ЧКВ, будут рандомизированы для получения трех различных нагрузочных доз тикагрелора (180 мг, 270 мг и 360 мг). Фармакодинамические испытания будут проводиться в несколько моментов времени, чтобы проверить нашу исследовательскую гипотезу о том, что режим с более высокой нагрузочной дозой обеспечивает более быстрое усиление ингибирующих эффектов тромбоцитов. Это исследование даст представление о фармакодинамических эффектах более высоких нагрузочных доз тикагрелора и поможет клиницистам выбрать наиболее подходящее лечение, чтобы избежать осложнений, связанных с неадекватным ингибированием тромбоцитов, на ранней стадии у пациентов с ИМпST, подвергающихся первичному ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесшие первичное ЧКВ.
  • Возраст от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

  • История предшествующего внутричерепного кровотечения.
  • При лечении антагонистом рецептора P2Y12 (тиклопидин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор) в течение последних 30 дней.
  • Известные аллергии на аспирин или тикагрелор.
  • При лечении пероральными антикоагулянтами (антагонисты витамина К, дабигатран, ривароксабан).
  • Лечение ингибиторами гликопротеинов IIb/IIIa.
  • Фибринолитики в течение 24 часов
  • Известная дискразия крови или геморрагический диатез.
  • Известное количество тромбоцитов <80x106/мл.
  • Известный гемоглобин <10 г/дл.
  • Активное кровотечение.
  • Гемодинамическая нестабильность.
  • Известный клиренс креатинина <30 мл/мин.
  • Известная тяжелая печеночная дисфункция.
  • Пациенты с синдромом слабости синусового узла (СССУ) или АВ-блокадой высокой степени без защиты кардиостимулятором.
  • Текущее лечение препаратами, влияющими на метаболизм CYP3A4 (чтобы избежать взаимодействия с тикагрелором): кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир и телитромизицин.

  • Беременные женщины*.

    • Женщины детородного возраста должны использовать надежный контроль над рождаемостью (т.е. оральные контрацептивы) во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тикагрелор 180
Стандартная нагрузочная доза тикагрелора 180 мг
Лекарство: Тикагрелор 180мг
Рандомизация на стандартную или высокую нагрузочную дозу тикагрелора
Другие имена:
  • Брилинта
Экспериментальный: Тикагрелор 270 мг
Высокая ударная доза тикагрелора 270 мг
Лекарство: Тикагрелор 270 мг
Рандомизация на стандартный режим или режим с высокой нагрузочной дозой
Другие имена:
  • Брилинта
Экспериментальный: Тикагрелор 360 мг
Высокая нагрузочная доза тикагрелора 360 мг
Лекарство: Тикагрелор 360 мг
Рандомизация на стандартный режим или режим с высокой нагрузочной дозой
Другие имена:
  • Брилинта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов по VerifyNow P2Y12
Временное ограничение: 1 час
Первичной конечной точкой исследования было сравнение единиц реакции P2Y12 (PRU), определенных VerifyNow P2Y12 через 1 час после введения.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов по VerifyNow P2Y12 в другие моменты времени
Временное ограничение: 30 мин и 2, 4, 8, 24 часа
Вторичные результаты включали сравнение единиц реакции P2Y12 (PRU), определенных с помощью VerifyNow P2Y12 через 30 минут и через 2, 4, 8, 24 часа после введения нагрузочной дозы тикагрелора.
30 мин и 2, 4, 8, 24 часа
Реактивность тромбоцитов на сосудорасширяющий фосфопротеин (VASP) во все моменты времени
Временное ограничение: 30 мин и 1, 2, 4, 8, 24 часа
Вторичные результаты включали сравнение индекса реактивности тромбоцитов (PRI), определяемого с помощью сосудорасширяющего фосфопротеина (VASP), через 30 мин и через 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения нагрузочной дозы тикагрелора.
30 мин и 1, 2, 4, 8, 24 часа
Фармакокинетические профили тикагрелора (Tmax)
Временное ограничение: 24 часа
Фармакокинетические оценки включали определение концентрации тикагрелора в плазме крови. Рассчитывали время максимальной концентрации в плазме (Tmax), максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t).
24 часа
Фармакокинетические профили тикагрелора (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
Фармакокинетические оценки включали определение концентрации тикагрелора в плазме крови. Рассчитывали время максимальной концентрации в плазме (Tmax), максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t).
24 часа
Фармакокинетические профили тикагрелора (AUC0-t)
Временное ограничение: 24 часа
Фармакокинетические оценки включали определение концентрации тикагрелора в плазме крови. Рассчитывали время максимальной концентрации в плазме (Tmax), максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TicagSTEMI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться