Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas Ticagrelor terhelési dózis a STEMI-ben

2015. május 26. frissítette: University of Florida

A Ticagrelor farmakodinámiás profilja ST-emelkedéssel járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél: Különböző terheléses adagolási rendek véletlenszerű összehasonlítása

A ticagrelor egy reverzibilis, közvetlen hatású P2Y12 antagonista, amely az aszpirin mellett a klopidogrélnél jobbnak bizonyult az ismétlődő ischaemiás események megelőzésében. A ticagrelor az első vonalbeli terápia, amelyet a lehető leghamarabb kell alkalmazni ACS-betegeknél. Azonban a ticagrelor farmakodinámiás hatásai az ajánlott 180 mg-os telítő dózis mellett késleltetettek azoknál a STEMI-ben szenvedő betegeknél, akiknél elsődleges PCI-t végeznek. Ezért a ticagrelor magasabb telítődózisú sémák alkalmazása javasolt. A javasolt vizsgálat egy prospektív, randomizált, párhuzamos felépítésű lesz, amelyben az elsődleges PCI-n átesett STEMI-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen három különböző telítő adag ticagrelor (180 mg, 270 mg és 360 mg) kezelésre osztják be. Farmakodinámiás tesztelést több időpontban is végeznek annak érdekében, hogy teszteljük azt a vizsgálati hipotézisünket, hogy a magasabb telítődózisú adagolás gyorsabban éri el a fokozott vérlemezke-gátló hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aszpirinből és egy P2Y12 receptor antagonistából álló kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek trombotikus események megelőzésének kezelésének sarokköve. A ticagrelor egy reverzibilis, közvetlen hatású P2Y12 antagonista, amely jobbnak bizonyult a klopidogrélnél, az aszpirin kiegészítéseként az ismétlődő ischaemiás események, köztük a kardiovaszkuláris mortalitás megelőzésében. A ticagrelort a közelmúltban engedélyezték ACS-betegek klinikai alkalmazására, 180 mg-os telítő dózisban és 90 mg-os napi kétszeri fenntartó dózisban. A ticagrelor az első vonalbeli terápia, amelyet a lehető leghamarabb kell alkalmazni ACS-betegeknél, beleértve azokat is, akik ST-elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvednek és elsődleges perkután coronaria intervención (PCI) esnek át. Azonban ellentmondásos adatok állnak rendelkezésre a vérlemezke-ellenes hatások megjelenéséről ebben a konkrét környezetben. Különösen a ticagrelor farmakodinámiás hatásai az ajánlott 180 mg-os telítő dózis mellett késnek azoknál a STEMI-ben szenvedő betegeknél, akiknél elsődleges PCI-t végeznek. Ezért a ticagrelor magasabb telítődózisú sémák alkalmazása javasolt. Mindazonáltal, hogy a magasabb ticagrelor telítődózis beadásával ez a korlátozás még nem ismert, és ez a vizsgálatunk célja. A javasolt vizsgálat egy prospektív, randomizált, párhuzamos felépítésű lesz, amelyben az elsődleges PCI-n átesett STEMI-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen három különböző telítő adag ticagrelor (180 mg, 270 mg és 360 mg) kezelésre osztják be. Farmakodinámiás tesztelést több időpontban is végeznek annak érdekében, hogy teszteljük azt a vizsgálati hipotézisünket, hogy a magasabb telítődózisú adagolás gyorsabban éri el a fokozott vérlemezke-gátló hatást. Ez a tanulmány betekintést nyújt a magasabb ticagrelor telítő dózisok farmakodinámiás hatásaiba, és segít a klinikusoknak kiválasztani a legmegfelelőbb kezelést, hogy elkerüljék a nem megfelelő thrombocyta-gátlással kapcsolatos szövődményeket az elsődleges PCI-n áteső STEMI-ben szenvedő betegek korai szakaszában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ST-elevációjú miokardiális infarktusban szenvedő, elsődleges PCI-n áteső betegek.
  • Életkor 18 és 80 év között.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi intrakraniális vérzés a kórtörténetben.
  • P2Y12 receptor antagonistával (ticlopidin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) végzett kezelés az elmúlt 30 napban.
  • Ismert allergia az aszpirinre vagy a ticagrelorra.
  • Orális antikoagulánsokkal (K-vitamin antagonisták, dabigatrán, rivaroxaban) történő kezelés során.
  • Kezelés IIb/IIIa glikoprotein inhibitorokkal.
  • Fibrinolitikumok 24 órán belül
  • Ismert vér diszkrazia vagy vérzéses diathesis.
  • Ismert vérlemezkeszám <80x106/ml.
  • Ismert hemoglobin <10 g/dl.
  • Aktív vérzés.
  • Hemodinamikai instabilitás.
  • Ismert kreatinin-clearance <30 ml/perc.
  • Ismert súlyos májműködési zavar.
  • Gyenge sinus szindrómában (SSS) vagy magas fokú AV-blokkban szenvedő betegek pacemaker védelem nélkül.
  • Jelenlegi kezelés a CYP3A4 metabolizmusát zavaró gyógyszerekkel (a Ticagrelorral való kölcsönhatás elkerülése érdekében): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir és telitromizicin.

  • Terhes nőstények*.

    • A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. orális fogamzásgátlók) a vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ticagrelor 180
Standard ticagrelor 180 mg telítő adag
Drog: Ticagrelor 180 mg
Rndomizálás standard vagy magas ticagrelor telítő dózisú sémákra
Más nevek:
  • Brilinta
Kísérleti: Ticagrelor 270 mg
Magas ticagrelor 270 mg telítő adag
Drog: Ticagrelor 270 mg
Véletlenszerű besorolás standard vagy nagy telítő adagolási rendre
Más nevek:
  • Brilinta
Kísérleti: Ticagrelor 360 mg
Magas ticagrelor 360 mg telítő adag
Drog: Ticagrelor 360 mg
Randomizálás standard vagy magas telítő adagolási rend szerint
Más nevek:
  • Brilinta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta-reaktivitás a VerifyNow P2Y12 által
Időkeret: 1 óra
A vizsgálat elsődleges végpontja a VerifyNow P2Y12 által meghatározott P2Y12 reakcióegységek (PRU) összehasonlítása volt a beadás után 1 órával.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VerifyNow P2Y12 vérlemezke-reaktivitása más időpontokban
Időkeret: 30 perc és 2, 4, 8, 24 óra
A másodlagos eredmények között szerepelt a VerifyNow P2Y12 által meghatározott P2Y12 reakcióegységek (PRU) összehasonlítása 30 perccel és 2, 4, 8, 24 órával a ticagrelor telítődózis beadása után.
30 perc és 2, 4, 8, 24 óra
A vérlemezke-reaktivitás vazodilatátor-stimulált foszfoprotein (VASP) által minden időpontban
Időkeret: 30 perc és 1, 2, 4, 8, 24 óra
A másodlagos eredmények között szerepelt az értágító-stimulált foszfoprotein (VASP) által meghatározott vérlemezke-reaktivitási index (PRI) összehasonlítása 30 perccel és 1, 2, 4, 8, 24 órával a ticagrelor telítődózis beadása után.
30 perc és 1, 2, 4, 8, 24 óra
A Ticagrelor (Tmax) farmakokinetikai profilja
Időkeret: 24 óra
A farmakokinetikai értékelések magukban foglalták a tikagrelor plazmakoncentrációjának meghatározását. Kiszámították a maximális plazmakoncentráció idejét (Tmax), a maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax) és a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti területet a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t).
24 óra
A Ticagrelor (Cmax) farmakokinetikai profilja
Időkeret: 24 óra
A farmakokinetikai értékelések magukban foglalták a tikagrelor plazmakoncentrációjának meghatározását. Kiszámították a maximális plazmakoncentráció idejét (Tmax), a maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax) és a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti területet a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t).
24 óra
A Ticagrelor (AUC0-t) farmakokinetikai profilja
Időkeret: 24 óra
A farmakokinetikai értékelések magukban foglalták a tikagrelor plazmakoncentrációjának meghatározását. Kiszámították a maximális plazmakoncentráció idejét (Tmax), a maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax) és a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti területet a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t).
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TicagSTEMI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor 180 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel