- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01898442
Hög Ticagrelor-laddningsdos i STEMI
26 maj 2015 uppdaterad av: University of Florida
Farmakodynamiska profiler av Ticagrelor hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning: en randomiserad jämförelse av olika laddningsdoser
Ticagrelor är en reversibel direktverkande P2Y12-antagonist, som har visat sig vara överlägsen klopidogrel, i tillägg till acetylsalicylsyra, för att förhindra återkommande ischemiska händelser.
Ticagrelor anses vara en förstahandsbehandling som ska ges så snart som möjligt till ACS-patienter.
De farmakodynamiska effekterna av ticagrelor vid den rekommenderade laddningsdosen på 180 mg är dock försenade hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI.
Användning av högre laddningsdoser av ticagrelor har därför förespråkats.
Den föreslagna undersökningen kommer att ha en prospektiv, randomiserad, parallell design där STEMI-patienter som genomgår primär PCI kommer att randomiseras för att få tre olika laddningsdoser av ticagrelor (180 mg, 270 mg och 360 mg).
Farmakodynamiska tester kommer att utföras vid flera tidpunkter för att testa vår studiehypotes att ett regiment med högre laddningsdos kommer att uppnå snabbare förbättrade trombocythämmande effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbel trombocythämmande terapi bestående av acetylsalicylsyra och en P2Y12-receptorantagonist är hörnstenen i behandlingen för att förebygga trombotiska händelser hos patienter med akuta koronära syndrom (ACS).
Ticagrelor är en reversibel direktverkande P2Y12-antagonist, som har visat sig vara överlägsen klopidogrel, tillsammans med acetylsalicylsyra, för att förhindra återkommande ischemiska händelser, inklusive kardiovaskulär mortalitet.
Ticagrelor godkändes nyligen för klinisk användning hos ACS-patienter, i en dos på 180 mg laddningsdos och 90 mg underhållsdos två gånger/dag.
Ticagrelor anses vara en förstahandsbehandling som ska ges så snart som möjligt till ACS-patienter, inklusive de som uppvisar ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) som genomgår primär perkutan koronar intervention (PCI).
Det finns dock olika data om början av dess trombocythämmande effekter i denna speciella miljö.
I synnerhet är de farmakodynamiska effekterna av ticagrelor vid den rekommenderade laddningsdosen på 180 mg fördröjda hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI.
Användning av högre laddningsdoser av ticagrelor har därför förespråkats.
Men om administrering av en högre laddningsdos av ticagrelor kan övervinna denna begränsning är fortfarande okänd och representerar syftet med vår studie.
Den föreslagna undersökningen kommer att ha en prospektiv, randomiserad, parallell design där STEMI-patienter som genomgår primär PCI kommer att randomiseras för att få tre olika laddningsdoser av ticagrelor (180 mg, 270 mg och 360 mg).
Farmakodynamiska tester kommer att utföras vid flera tidpunkter för att testa vår studiehypotes att ett regiment med högre laddningsdos kommer att uppnå snabbare förbättrade trombocythämmande effekter.
Denna studie kommer att ge insikter om de farmakodynamiska effekterna av högre ticagrelorladdningsdoser och kommer att hjälpa läkare att välja den mest lämpliga behandlingen för att undvika komplikationer relaterade till otillräcklig trombocythämning i den tidiga fasen av patienter med STEMI som genomgår primär PCI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning som genomgår primär PCI.
- Ålder mellan 18 och 80 år.
Exklusions kriterier:
- Historik med tidigare intrakraniell blödning.
- Vid behandling med en P2Y12-receptorantagonist (tiklopidin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) under de senaste 30 dagarna.
- Kända allergier mot aspirin eller ticagrelor.
- Vid behandling med oralt antikoagulantia (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban).
- Behandling med IIb/IIIa glykoproteinhämmare.
- Fibrinolytika inom 24 timmar
- Känd bloddyskrasi eller blödande diates.
- Känt trombocytantal <80x106/ml.
- Känt hemoglobin <10 g/dL.
- Aktiv blödning.
- Hemodynamisk instabilitet.
- Känt kreatininclearance <30 ml/minut.
- Känd allvarlig leverdysfunktion.
- Patienter med sick sinus syndrome (SSS) eller höggradigt AV-block utan pacemakerskydd.
- Aktuell behandling med läkemedel som stör CYP3A4-metabolismen (för att undvika interaktion med Ticagrelor): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromizycin.
Dräktiga honor*.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitlig preventivmedel (dvs. orala preventivmedel) medan du deltog i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor 180
Standard ticagrelor 180 mg laddningsdos
|
Rndomisering till standard eller hög ticagrelor laddningsdosregimer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ticagrelor 270mg
Hög laddningsdos av ticagrelor 270 mg
|
Randomisering till standard eller hög laddningsdosregim
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ticagrelor 360mg
Hög laddningsdos av ticagrelor 360 mg
|
Randomisering till standard eller hög laddningsdosregim
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytreaktivitet av VerifyNow P2Y12
Tidsram: 1 timme
|
Studiens primära slutpunkt var jämförelsen av P2Y12-reaktionsenheterna (PRU) bestämda av VerifyNow P2Y12 1 timme efter administrering
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytreaktivitet av VerifyNow P2Y12 vid andra tidpunkter
Tidsram: 30 min och 2, 4, 8, 24 timmar
|
Sekundära resultat inkluderade jämförelsen av P2Y12-reaktionsenheterna (PRU) fastställda av VerifyNow P2Y12 vid 30 minuter och 2, 4, 8, 24 timmar efter administrering av ticagrelorladdningsdos
|
30 min och 2, 4, 8, 24 timmar
|
|
Trombocytreaktivitet av vasodilator-stimulerat fosfoprotein (VASP) vid alla tidpunkter
Tidsram: 30 min och 1, 2, 4, 8, 24 timmar
|
Sekundära resultat inkluderade jämförelsen av trombocytreaktivitetsindex (PRI) bestämt av vasodilator-stimulerat fosfoprotein (VASP) vid 30 minuter och 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter administrering av ticagrelorladdningsdos
|
30 min och 1, 2, 4, 8, 24 timmar
|
|
Farmakokinetiska profiler för Ticagrelor (Tmax)
Tidsram: 24 timmar
|
Farmakokinetiska bedömningar inkluderade bestämning av plasmakoncentrationen av ticagrelor.
Tiden för den maximala plasmakoncentrationen (Tmax), den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) och arean under kurvan för plasmakoncentrationen vs. tid från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) beräknades.
|
24 timmar
|
|
Farmakokinetiska profiler för Ticagrelor (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
|
Farmakokinetiska bedömningar inkluderade bestämning av plasmakoncentrationen av ticagrelor.
Tiden för den maximala plasmakoncentrationen (Tmax), den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) och arean under kurvan för plasmakoncentrationen vs. tid från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) beräknades.
|
24 timmar
|
|
Farmakokinetiska profiler för Ticagrelor (AUC0-t)
Tidsram: 24 timmar
|
Farmakokinetiska bedömningar inkluderade bestämning av plasmakoncentrationen av ticagrelor.
Tiden för den maximala plasmakoncentrationen (Tmax), den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) och arean under kurvan för plasmakoncentrationen vs. tid från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) beräknades.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
Andra studie-ID-nummer
- TicagSTEMI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .