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Alta dosis de carga de ticagrelor en STEMI

26 de mayo de 2015 actualizado por: University of Florida

Perfiles farmacodinámicos de ticagrelor en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: una comparación aleatoria de diferentes regímenes de dosificación de carga

Ticagrelor es un antagonista P2Y12 de acción directa reversible, que ha demostrado ser superior al clopidogrel, en combinación con la aspirina, en la prevención de eventos isquémicos recurrentes. Ticagrelor se considera una terapia de primera línea que se debe administrar lo antes posible en pacientes con SCA. Sin embargo, los efectos farmacodinámicos de ticagrelor a la dosis de carga recomendada de 180 mg se retrasan en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria. Por lo tanto, se ha recomendado el uso de regímenes de dosis de carga más altas de ticagrelor. La investigación propuesta tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado y paralelo en el que los pacientes con STEMI sometidos a PCI primaria serán aleatorizados para recibir tres dosis de carga diferentes de ticagrelor (180 mg, 270 mg y 360 mg). Las pruebas farmacodinámicas se realizarán en varios puntos de tiempo para probar la hipótesis de nuestro estudio de que un regimiento de dosis de carga más alta logrará efectos inhibidores plaquetarios mejorados más rápidamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antiplaquetaria dual que consiste en aspirina y un antagonista del receptor P2Y12 es la piedra angular del tratamiento para la prevención de eventos trombóticos en pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA). Ticagrelor es un antagonista reversible de P2Y12 de acción directa, que ha demostrado ser superior al clopidogrel, en combinación con la aspirina, en la prevención de eventos isquémicos recurrentes, incluida la mortalidad cardiovascular. Ticagrelor fue aprobado recientemente para uso clínico en pacientes con SCA, a una dosis de carga de 180 mg y una dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día. El ticagrelor se considera una terapia de primera línea que debe administrarse lo antes posible en pacientes con SCA, incluidos aquellos que presentan un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria. Sin embargo, hay datos discordantes sobre el inicio de sus efectos antiplaquetarios en este entorno particular. En particular, los efectos farmacodinámicos de ticagrelor a la dosis de carga recomendada de 180 mg se retrasan en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria. Por lo tanto, se ha recomendado el uso de regímenes de dosis de carga más altas de ticagrelor. Sin embargo, aún se desconoce si la administración de una dosis de carga más alta de ticagrelor puede superar esta limitación y representa el objetivo de nuestro estudio. La investigación propuesta tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado y paralelo en el que los pacientes con STEMI sometidos a PCI primaria serán aleatorizados para recibir tres dosis de carga diferentes de ticagrelor (180 mg, 270 mg y 360 mg). Las pruebas farmacodinámicas se realizarán en varios puntos de tiempo para probar la hipótesis de nuestro estudio de que un regimiento de dosis de carga más alta logrará efectos inhibidores plaquetarios mejorados más rápidamente. Este estudio proporcionará información sobre los efectos farmacodinámicos de las dosis de carga más altas de ticagrelor y ayudará a los médicos a elegir el tratamiento más adecuado para evitar complicaciones relacionadas con la inhibición plaquetaria inadecuada en la fase inicial de pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST sometidos a ICP primaria.
  • Edad entre 18 y 80 años.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hemorragia intracraneal previa.
  • En tratamiento con un antagonista del receptor P2Y12 (ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) en los últimos 30 días.
  • Alergias conocidas a la aspirina o al ticagrelor.
  • En tratamiento con anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán).
  • Tratamiento con inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa.
  • Fibrinolíticos en 24 horas
  • Discrasia sanguínea conocida o diátesis hemorrágica.
  • Recuento conocido de plaquetas <80x106/mL.
  • Hemoglobina conocida <10 g/dL.
  • Sangrado activo.
  • Inestabilidad hemodinámica.
  • Aclaramiento de creatinina conocido <30 ml/minuto.
  • Disfunción hepática grave conocida.
  • Pacientes con síndrome del seno enfermo (SSS) o bloqueo AV de alto grado sin protección de marcapasos.
  • Tratamiento actual con fármacos que interfieren en el metabolismo de CYP3A4 (para evitar la interacción con Ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina.

  • Hembras preñadas*.

    • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos confiables (es decir, anticonceptivos orales) mientras participaba en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ticagrelor 180
Dosis de carga estándar de ticagrelor 180 mg
Droga: Ticagrelor 180mg
Aleatorización a regímenes de dosis de carga estándar o alta de ticagrelor
Otros nombres:
  • Brilintá
Experimental: Ticagrelor 270mg
Alta dosis de carga de ticagrelor 270mg
Droga: Ticagrelor 270mg
Aleatorización al régimen de dosis de carga estándar o alto
Otros nombres:
  • Brilintá
Experimental: Ticagrelor 360mg
Alta dosis de carga de ticagrelor 360mg
Droga: Ticagrelor 360mg
Aleatorización al régimen de dosis de carga estándar o alto
Otros nombres:
  • Brilintá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria por VerifyNow P2Y12
Periodo de tiempo: 1 hora
El criterio principal de valoración del estudio fue la comparación de las unidades de reacción (PRU) de P2Y12 determinadas por VerifyNow P2Y12 1 hora después de la administración
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria por VerifyNow P2Y12 en otros momentos
Periodo de tiempo: 30 min y 2, 4, 8, 24 horas
Los resultados secundarios incluyeron la comparación de las unidades de reacción (PRU) de P2Y12 determinadas por VerifyNow P2Y12 a los 30 minutos y 2, 4, 8 y 24 horas después de la administración de la dosis de carga de ticagrelor.
30 min y 2, 4, 8, 24 horas
Reactividad plaquetaria por fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 30 min y 1, 2, 4, 8, 24 horas
Los resultados secundarios incluyeron la comparación del índice de reactividad plaquetaria (PRI) determinado por la fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP) a los 30 minutos y 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la administración de la dosis de carga de ticagrelor.
30 min y 1, 2, 4, 8, 24 horas
Perfiles farmacocinéticos de ticagrelor (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
Las evaluaciones farmacocinéticas incluyeron la determinación de la concentración plasmática de ticagrelor. Se calcularon el tiempo para la concentración plasmática máxima (Tmax), la concentración plasmática máxima observada (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t).
24 horas
Perfiles farmacocinéticos de ticagrelor (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
Las evaluaciones farmacocinéticas incluyeron la determinación de la concentración plasmática de ticagrelor. Se calcularon el tiempo para la concentración plasmática máxima (Tmax), la concentración plasmática máxima observada (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t).
24 horas
Perfiles farmacocinéticos de ticagrelor (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 24 horas
Las evaluaciones farmacocinéticas incluyeron la determinación de la concentración plasmática de ticagrelor. Se calcularon el tiempo para la concentración plasmática máxima (Tmax), la concentración plasmática máxima observada (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TicagSTEMI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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